行業(yè)發(fā)展趨勢預(yù)測：預(yù)計到2025年中國雙克隆抗體藥物市場規(guī)模將快速增長至121億元
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報告發(fā)布方：中金企信國際咨詢《2024-2030全球與中國雙克隆抗體藥物市場規(guī)模調(diào)研報告（產(chǎn)業(yè)鏈、市場份額、主要廠商及區(qū)域分析）》
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1.雙特異性抗體藥物定義：雙特異性抗體是一種可以與相同或不同抗原上的不同表位結(jié)合的抗體結(jié)構(gòu)，其可以橋接治療劑（如T細胞、藥物）及靶標（如腫瘤）或調(diào)節(jié)兩種不同的病原體，以達到不同的治療目的。雙特異性抗體在自然界并不存在，需要通過重組DNA技術(shù)或細胞融合技術(shù)人工制備。與單克隆抗體相比，雙抗增加了一個特異性抗原結(jié)合位點，因而特異性更強，可較準確靶向細胞并降低脫靶毒性，但雙抗藥物開發(fā)復(fù)雜性和技術(shù)壁壘更高，對于技術(shù)平臺和靶點選擇的適配性要求也更高。
2.市場現(xiàn)狀：中國雙特異性抗體藥物研發(fā)起步較晚，市場規(guī)模小。2016年以來，雙特異性抗體等創(chuàng)新藥物研發(fā)進展迅速。由于雙特異性抗體技術(shù)壁壘較高，國內(nèi)企業(yè)主要采用“合作引進+自主研發(fā)”的形式開發(fā)雙特異性抗體，自2018年以來，中國雙特異性抗體領(lǐng)域的投資和合作開發(fā)顯著活躍，加快雙特異性抗體藥物的商業(yè)化進程。
盡管目前雙特異性抗體藥物在中國市場尚未取得明顯的市場銷售份額，但其發(fā)展?jié)摿薮?。鑒于雙克隆抗體是在單克隆抗體基礎(chǔ)上發(fā)展催生的，單克隆抗體作為高端生物藥品迅速崛起且市場表現(xiàn)良好，為雙特異性抗體的商業(yè)化做出優(yōu)秀示范，同時生物技術(shù)的發(fā)展推動生物藥企積極布局雙特異性抗體相關(guān)項目，特別是在政策法規(guī)的積極推動下，中國雙特異性抗體藥物的發(fā)展將進一步促進。預(yù)計到2025年，中國雙克隆抗體藥物市場規(guī)模將快速增長至121億元，2021年至2025年的復(fù)合增長率達160.95%。
中國雙特異性抗體藥物市場規(guī)模（億元）
數(shù)據(jù)整理：中金企信國際咨詢
3.競爭情況：截至2021年底，國內(nèi)共有兩個進口雙抗藥品獲批上市，分別為貝林妥歐單抗（靶向CD3和CD19，2020年上市）、艾美賽珠單抗（靶向FIX和FX，2021年上市）。與此同時，國內(nèi)企業(yè)雙抗藥物研發(fā)熱情高漲，截至2021年底，國內(nèi)獲批臨床的雙抗藥品超過100個，其中康方生物PD-1/CTLA-4雙抗已于2022年6月獲批上市，雙抗藥物也將在2022-2023迎來第一波的上市潮，開始進入商業(yè)化競爭階段。
4.雙特異性抗體藥物優(yōu)點：
1）與單克隆抗體相比，雙抗增加了一個特異性抗原結(jié)合位點，因而特異性更強。
雙抗的主要優(yōu)勢包括：①兩個抗原結(jié)合位點可以結(jié)合腫瘤細胞和免疫細胞，重新定向免疫細胞，將免疫細胞募集至腫瘤細胞周圍，增強對腫瘤的殺傷力；②可以同時阻斷兩種不同的信號通路從而增強細胞殺傷毒性；③與兩種不同的細胞表面抗原結(jié)合后，相對而言可能潛在增加結(jié)合特異性，降低脫靶等引起的副作用。
2）與單克隆抗體相比，雙抗藥物在組織滲透率、殺傷腫瘤細胞效率、脫靶率和臨床適應(yīng)癥等指標方面具有較強的競爭力，臨床應(yīng)用優(yōu)勢顯著。特別在使用劑量方面，由于其治療效果可以達到普通抗體的100-1,000倍，使用劑量最低可降為原來的1/2,000，顯著降低藥物治療成本，提高了市場空間。
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