市場(chǎng)規(guī)模發(fā)展預(yù)測(cè)：預(yù)計(jì)到2025年中國(guó)單克隆抗體市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1,810億元
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報(bào)告發(fā)布方：中金企信國(guó)際咨詢《2024-2030年中國(guó)單克隆抗體行業(yè)下游應(yīng)用領(lǐng)域分析及優(yōu)勢(shì)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)份額評(píng)估報(bào)告》
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1）單克隆抗體藥物行業(yè)概述：單克隆抗體是由B細(xì)胞產(chǎn)生的高度均一，并能特異性靶向特定抗原的免疫球蛋白。單克隆抗體藥物具有靶向性強(qiáng)、療效好、副作用小的優(yōu)勢(shì)，以革命性的速度改進(jìn)了癌癥、自身免疫系統(tǒng)疾病等重點(diǎn)疾病領(lǐng)域的臨床治療方法，是目前技術(shù)發(fā)展成熟、商業(yè)化成功的一類抗體藥物。除Fc融合蛋白外，抗體藥物的研發(fā)都開(kāi)始于可變區(qū)（V區(qū)）的發(fā)現(xiàn)，抗體V區(qū)的發(fā)現(xiàn)策略主要有以下三種：①動(dòng)物免疫；②人抗體基因文庫(kù)的構(gòu)建和篩選；③人B細(xì)胞的單細(xì)胞培養(yǎng)和測(cè)序。
根據(jù)其免疫原性，單克隆抗體可以分為鼠源單抗、人鼠嵌合單抗、人源化單抗以及全人源化單抗。全人源化單抗就是完全來(lái)源于人類抗體基因的工程抗體，這類抗體在人體內(nèi)引起人抗鼠抗體反應(yīng)的理論概率最小，是單抗藥物的發(fā)展方向。
2）市場(chǎng)規(guī)模：由于在歐美市場(chǎng)上市的許多單克隆抗體藥物尚未在中國(guó)獲批，同時(shí)，中國(guó)患者的支付能力有限，因此，相較于全球市場(chǎng)，中國(guó)單克隆抗體藥物市場(chǎng)尚處于起步階段。2015年，中國(guó)單克隆抗體藥物市場(chǎng)僅占中國(guó)生物藥市場(chǎng)的5.85%。近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)抗體藥物的密集獲批，中國(guó)生物藥物治療水平開(kāi)始與世界接軌。同時(shí)，從2017年開(kāi)始，國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)制度在單克隆抗體藥物覆蓋方面顯著擴(kuò)大，將6種療效確切、副作用少、需求迫切但價(jià)格相對(duì)較高的單克隆抗體藥物首次納入醫(yī)保乙類藥物名單，2019年至2020年間，四款國(guó)產(chǎn)PD-1單抗藥物均被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，這將顯著提高患者的支付能力并提升單克隆抗體藥物的市場(chǎng)滲透率。2020年，中國(guó)單克隆抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模增至410億元，占中國(guó)生物藥市場(chǎng)的11.89%，5年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)為36.98%。
隨著中國(guó)患者基數(shù)的不斷增長(zhǎng)、新型單抗藥物的推出、抗體藥物滲透率的提高，預(yù)計(jì)中國(guó)單克隆抗體藥物市場(chǎng)將快速增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)到2025年，中國(guó)單克隆抗體市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1,810億元，5年復(fù)合增長(zhǎng)率為34.58%。
中國(guó)單克隆抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模（億元）
數(shù)據(jù)整理：中金企信國(guó)際咨詢
3）競(jìng)爭(zhēng)情況：我國(guó)單克隆抗體藥物起步較晚，自2000年我國(guó)批準(zhǔn)首個(gè)進(jìn)口的利妥昔單抗至2021年9月，共批準(zhǔn)42個(gè)進(jìn)口抗體藥物；其中，2017年之前僅批準(zhǔn)11個(gè)，2018年至2021年9月批準(zhǔn)31個(gè)。近年來(lái)，隨著表達(dá)產(chǎn)量、大規(guī)模生產(chǎn)等技術(shù)壁壘的突破，以及受益于我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革，我國(guó)的抗體藥物產(chǎn)業(yè)也有了迅速的發(fā)展，截至2021年9月已有31個(gè)國(guó)產(chǎn)單克隆抗體藥物獲批上市，其中有21個(gè)為2018年之后獲批。中國(guó)單克隆抗體藥物進(jìn)入快速發(fā)展階段。
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