2024年中國(guó)丙戊酸鈉注射劑品種行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局分析
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報(bào)告發(fā)布方：中金企信國(guó)際咨詢《全球及中國(guó)丙戊酸鈉注射劑市場(chǎng)全景調(diào)研及投資建議可行性評(píng)估預(yù)測(cè)報(bào)告（2024版）》
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鑒于醫(yī)藥制造業(yè)與人民的生命健康緊密相關(guān)，且屬于我國(guó)深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的重要內(nèi)容，相關(guān)主管部門制定了一系列法律法規(guī)及政策，為醫(yī)藥制造業(yè)的健康發(fā)展提供了良好的制度和政策保障。近年來，國(guó)家通過陸續(xù)出臺(tái)一系列文件深化醫(yī)改，可能對(duì)四川科瑞德制藥股份有限公司的經(jīng)營(yíng)發(fā)展產(chǎn)生一定影響，具體分析如下：
（1）藥品集中采購(gòu)政策對(duì)四川科瑞德制藥股份有限公司的影響：自2019年1月，北京、天津、上海、重慶等11個(gè)城市（“4+7”試點(diǎn)）施行藥品集中采購(gòu)制度以來，藥品集中帶量采購(gòu)已逐漸常態(tài)化。截至本招股說明書簽署之日，從政策的落地情況看，在藥品集中采購(gòu)區(qū)域內(nèi)，中標(biāo)產(chǎn)品即便降價(jià)幅度明顯，但由于系少數(shù)低價(jià)中選品種，中選企業(yè)享受保證采購(gòu)量、優(yōu)先占據(jù)醫(yī)院終端市場(chǎng)等具有排他性的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，存在通過以量換價(jià)提升盈利能力的可能性。其余與中標(biāo)品種相同通用名、具體劑型屬于合并歸類劑型內(nèi)的品種，即未中標(biāo)品種，則須爭(zhēng)奪帶量采購(gòu)以外的市場(chǎng)份額。針對(duì)未中標(biāo)品種，帶量采購(gòu)區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只有在保證中標(biāo)品種用量的基礎(chǔ)上方可繼續(xù)采購(gòu)并使用未中標(biāo)品種，且采購(gòu)數(shù)量按比例關(guān)系折算后不得超過中標(biāo)品種。由于中標(biāo)品種價(jià)格較低，且市場(chǎng)穩(wěn)定，未來大概率占據(jù)更多的市場(chǎng)份額，將導(dǎo)致未中標(biāo)品種的廠家主動(dòng)采取降價(jià)的博弈策略，以爭(zhēng)取市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的主動(dòng)權(quán)。
因此，在藥品集中采購(gòu)政策下，無論是否中標(biāo)，被納入藥品集中采購(gòu)目錄的品種均存在產(chǎn)品價(jià)格大幅下降的可能性。總體而言，一旦某品種被納入集中采購(gòu)目錄，在采購(gòu)周期內(nèi)，將可能對(duì)中標(biāo)企業(yè)和未中標(biāo)企業(yè)的銷售價(jià)格及數(shù)量、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、準(zhǔn)入門檻、運(yùn)營(yíng)模式以及所在行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局產(chǎn)生較大影響，具體如下：
鑒于藥品集中帶量采購(gòu)模式將成為常態(tài)，假如未來四川科瑞德制藥股份有限公司主要產(chǎn)品被納入相關(guān)目錄，對(duì)四川科瑞德制藥股份有限公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展可能產(chǎn)生的影響如下：
1）枸櫞酸坦度螺酮膠囊/片劑、鹽酸替扎尼定片：
①枸櫞酸坦度螺酮膠囊/片劑、鹽酸替扎尼定片被納入國(guó)家集采對(duì)四川科瑞德制藥股份有限公司的影響：戒指2023年初我國(guó)共組織九批藥品集中帶量采購(gòu)，基于目前為止的實(shí)施情況，各批次集采品種的最低競(jìng)爭(zhēng)廠商數(shù)量總體呈上升趨勢(shì)，具體如下：
數(shù)據(jù)整理：中金企信國(guó)際咨詢
針對(duì)枸櫞酸坦度螺酮品種，除原研廠商及公司以外，北大醫(yī)藥股份有限公司及蘭西哈三聯(lián)制藥有限公司的片劑已分別于2023年3月和2023年10月獲批，同時(shí)目前已有多家仿制廠商的片劑處于上市申請(qǐng)階段。根據(jù)第八及第九批國(guó)家集采納入品種的競(jìng)爭(zhēng)格局，集采品種的最低競(jìng)爭(zhēng)家數(shù)為5家（即“1家參比制劑廠商+4家仿制廠商”或者“5家仿制廠商”）。但由于國(guó)家集采文件未有關(guān)于品種最低競(jìng)爭(zhēng)家數(shù)的明確規(guī)定，不排除該品種生產(chǎn)廠家未達(dá)到5家即納入國(guó)家集采的可能性；同時(shí)，隨著其他仿制廠商的片劑陸續(xù)獲批，四川科瑞德制藥股份有限公司枸櫞酸坦度螺酮品種將面臨較為激烈的競(jìng)爭(zhēng)格局，被納入國(guó)家集采的可能性也將上升。如該品種被納入國(guó)家集采（包括片劑集采及膠囊劑與片劑的合并集采），可能對(duì)四川科瑞德制藥股份有限公司業(yè)績(jī)水平帶來一定不利影響。對(duì)于四川科瑞德制藥股份有限公司現(xiàn)有主要產(chǎn)品鹽酸替扎尼定片而言，同類競(jìng)品僅有江蘇亞邦愛普森藥業(yè)有限公司的“暢邦”，且未有其他仿制廠家申報(bào)該品種，短期內(nèi)被納入集中采購(gòu)目錄的概率較低。
②枸櫞酸坦度螺酮膠囊/片劑、鹽酸替扎尼定片被納入地方集采的情況：根據(jù)2023年10月福建省藥械聯(lián)合采購(gòu)中心發(fā)布的《福建省第四批藥品集中帶量采購(gòu)文件（化學(xué)藥品類）》（采購(gòu)文件編號(hào)：FJ-YPDL2023-1），枸櫞酸坦度螺酮膠囊/片劑被納入福建省地方集采。根據(jù)2023年12月福建省藥械聯(lián)合采購(gòu)中心發(fā)布的《福建省第四批藥品集中帶量采購(gòu)化學(xué)藥品類擬中選結(jié)果》，四川科瑞德制藥股份有限公司為枸櫞酸坦度螺酮品種唯一中選的生產(chǎn)廠家，其中枸櫞酸坦度螺酮膠囊和枸櫞酸坦度螺酮片的擬中選價(jià)格及約定采購(gòu)量分別如下：
數(shù)據(jù)整理：中金企信國(guó)際咨詢
在完成約定采購(gòu)量的前提下（實(shí)際采購(gòu)量可能遠(yuǎn)超約定采購(gòu)量），在執(zhí)行周期內(nèi)（截止至2025年12月31日，預(yù)計(jì)最快2024年一季度執(zhí)行）本輪福建集采預(yù)計(jì)將為公司貢獻(xiàn)不低于368.23萬元的銷售收入。
2）丙戊酸鈉注射劑品種被納入集采目錄對(duì)四川科瑞德制藥股份有限公司的影響：
①丙戊酸鈉注射劑品種未能中標(biāo)/未能參與第八批國(guó)家集采對(duì)公司的影響：2023年3月，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2023-1）》（國(guó)聯(lián)采字〔2023〕1號(hào)），開展第八批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)工作，其中丙戊酸鈉注射劑型被納入集采目錄。根據(jù)本次國(guó)家集采規(guī)則，僅有參比制劑（不包括未被認(rèn)定為參比制劑的原研藥）和通過一致性評(píng)價(jià)（含視同通過）的仿制藥符合申報(bào)品種資格，即丙戊酸鈉注射劑型僅有丙戊酸鈉注射用濃溶液（水針劑）進(jìn)入本次國(guó)家集采，注射用丙戊酸鈉（粉針劑）的原研藥“德巴金”及仿制藥“漢非”、“比清”均不符合申報(bào)品種資格。截至第八批國(guó)家集采申報(bào)截至日，我國(guó)共有13家生產(chǎn)廠商/藥品上市許可持有人的丙戊酸鈉注射用濃溶液符合第八批國(guó)家集采的申報(bào)品種資格，具體如下：
根據(jù)2023年4月上海陽光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于公布全國(guó)藥品集中采購(gòu)中選結(jié)果的通知》（第八批國(guó)家集采中選結(jié)果），四川科瑞德制藥股份有限公司的丙戊酸鈉注射用濃溶液未中標(biāo)，且其他廠商中標(biāo)價(jià)相對(duì)于最高有效申報(bào)價(jià)6下降84.71%-93.85%，降價(jià)幅度較大。隨著集采中標(biāo)價(jià)帶動(dòng)該品種市場(chǎng)價(jià)格出現(xiàn)下降趨勢(shì)，同時(shí)公司丙戊酸鈉注射用濃溶液未中標(biāo)，且注射用丙戊酸鈉受國(guó)家集采影響市場(chǎng)份額將發(fā)生大幅下滑，四川科瑞德制藥股份有限公司丙戊酸鈉注射劑品種的價(jià)格和銷量預(yù)計(jì)將發(fā)生大幅下滑，進(jìn)而可能對(duì)四川科瑞德制藥股份有限公司業(yè)績(jī)水平造成一定的不利影響。
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