2024年中國化學(xué)藥品制劑行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、具體分類及未來發(fā)展趨勢分析預(yù)測
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報告發(fā)布方：中金企信國際咨詢《全球與中國醫(yī)藥市場發(fā)展趨勢及競爭格局評估預(yù)測報告（2024版）》
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1、全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀：近年來，隨著全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口總量增長、人口老齡化程度加深、居民健康意識增強(qiáng)以及各國醫(yī)療保障體制的不斷完善，全球醫(yī)療衛(wèi)生支出及醫(yī)藥市場規(guī)模保持穩(wěn)定增長。根據(jù)中金企信統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2016-2022年，全球醫(yī)藥市場規(guī)模由11,530億美元增長至14,950億美元，年均復(fù)合增長率為4.42%，呈現(xiàn)穩(wěn)步上升的態(tài)勢；預(yù)計到2025年全球醫(yī)藥市場規(guī)模將達(dá)到17,524億美元，2022年至2025年年均復(fù)合增長率為5.44%。從收入構(gòu)成來看，化學(xué)藥品是全球醫(yī)藥市場最主要的組成部分，2021年市場占比為75.85%。
2、我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀：醫(yī)藥行業(yè)是支撐發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和健康服務(wù)業(yè)的重要基礎(chǔ)，是具有較強(qiáng)成長性、關(guān)聯(lián)性和帶動性的朝陽產(chǎn)業(yè)，是關(guān)系國計民生、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，是健康中國建設(shè)的重要基礎(chǔ)。近年來，隨著我國經(jīng)濟(jì)持續(xù)高速發(fā)展、居民人均可支配收入穩(wěn)定增長、人口老齡化程度顯著加深、居民健康意識持續(xù)增強(qiáng)以及國家醫(yī)保支出不斷增長，我國衛(wèi)生總費(fèi)用和醫(yī)藥市場規(guī)模保持快速增長。
2012-2022年，我國衛(wèi)生總費(fèi)用由28,119.00億元增長至85,327.49億元，年均復(fù)合增長率為11.74%；我國衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP比重不斷提升，從2012年的5.22%增長至2022年的7.05%，我國醫(yī)療衛(wèi)生支出在國民經(jīng)濟(jì)中的重要性水平進(jìn)一步提升。同期，我國人均衛(wèi)生費(fèi)用由0.21萬元增長至0.60萬元，年均復(fù)合增長率為11.32%，均呈現(xiàn)快速上升的態(tài)勢。
2016-2022年，我國醫(yī)藥市場規(guī)模由13,294億元增長至15,541億元，年均復(fù)合增長率為2.64%，呈現(xiàn)穩(wěn)步上升的態(tài)勢；預(yù)計到2025年我國醫(yī)藥市場規(guī)模將達(dá)到19,627億元，2022年至2025年年均復(fù)合增長率為8.09%。從收入構(gòu)成來看，化學(xué)藥品是我國醫(yī)藥市場最主要的組成部分，2022年市場占比為45.73%。
3、化學(xué)藥品制劑行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀：化學(xué)藥品制劑指直接用于人體疾病防治、診斷的化學(xué)藥品，其活性成分通過化學(xué)合成、或來源于天然物質(zhì)或采用生物技術(shù)獲得，根據(jù)臨床需求制成的各種劑型。
化學(xué)藥品制劑具體分類
（1）全球化學(xué)藥品制劑行業(yè)現(xiàn)狀：根據(jù)中金企信統(tǒng)計數(shù)據(jù)：2016-2021年，全球化學(xué)藥品市場規(guī)模由9,328億美元增長至10,628億美元，年均復(fù)合增長率為2.64%，呈現(xiàn)穩(wěn)步上升的態(tài)勢；預(yù)計到2025年全球醫(yī)藥市場規(guī)模將達(dá)到11,778億美元，2021年至2025年年均復(fù)合增長率為2.60%。
（2）我國化學(xué)藥品制劑行業(yè)現(xiàn)狀：作為傳統(tǒng)的藥物形式，化學(xué)藥品制劑一直是我國醫(yī)藥市場最主要的組成部分，根據(jù)中金企信統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2021年我國化學(xué)藥品市場規(guī)模占醫(yī)藥市場的47.20%，是我國居民日常使用最廣泛和品類最多的醫(yī)藥產(chǎn)品。受益于國內(nèi)藥品需求不斷增長、醫(yī)保體系逐漸健全以及政府醫(yī)療衛(wèi)生支出不斷增加，近年來我國化學(xué)藥品制劑市場規(guī)模不斷擴(kuò)大。2013-2022年，我國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥銷售規(guī)模由6,331億元增長至10,210億元，年均復(fù)合增長率為5.45%，呈現(xiàn)穩(wěn)步上升的態(tài)勢；2023年1-6月，化學(xué)藥銷售規(guī)模為5,564億元。基于我國巨大的人口基數(shù)以及未來隨著我國人口老齡化問題的逐步加劇以及醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深化，我國化學(xué)藥品制劑市場預(yù)計仍將保持較快的增長態(tài)勢。
近年來，隨著我國正式加入ICH，以及一致性評價、藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、原輔包關(guān)聯(lián)審評審批等相關(guān)措施落地，我國藥品審評注冊標(biāo)準(zhǔn)顯著提升，市場準(zhǔn)入條件更為嚴(yán)格，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及藥品質(zhì)量安全進(jìn)一步提升；其次，隨著我國醫(yī)保正逐步從“按比例支付”向“同一通用名等額支付”過渡，以及疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)（DRG）/病種分值付費(fèi)（DIP）等控價控量政策的出臺，原研藥價格較高的劣勢將凸顯；此外，醫(yī)藥分開政策的執(zhí)行（如藥品零加成等），也將抑制醫(yī)院和醫(yī)生在處方中使用高價原研藥的意愿，而更傾向于選擇價格合理的仿制藥品種，因此未來國產(chǎn)仿制藥有望借助性價比逐步實(shí)現(xiàn)原研替代。
4、化學(xué)藥品制劑行業(yè)發(fā)展趨勢：
（1）以臨床需求為導(dǎo)向的研發(fā)創(chuàng)新將迎來快速發(fā)展：我國化學(xué)藥品制劑工業(yè)起步較晚，長期以仿制藥為主，導(dǎo)致我國醫(yī)藥企業(yè)的整體技術(shù)水平以及研發(fā)實(shí)力相對較弱。歷經(jīng)多年，我國醫(yī)藥工業(yè)已經(jīng)取得了長足的發(fā)展，隨著行業(yè)技術(shù)水平的提升、仿制藥市場競爭不斷加劇，醫(yī)藥企業(yè)正加大新劑型、新處方工藝、新給藥途徑等具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品的研發(fā)。此外，對于仿制藥而言，研發(fā)門檻較高、技術(shù)難度較大、附加值較高的仿制藥也逐步成為仿制藥企業(yè)的重點(diǎn)發(fā)展方向。
我國大力推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，鼓勵醫(yī)藥體系自主創(chuàng)新，化學(xué)藥品和生物制品新分類、藥品專利糾紛早期解決機(jī)制、審評特殊通道（優(yōu)先審評審批、突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)上市）等政策更加支持創(chuàng)新程度高、臨床優(yōu)勢明顯藥品的快速上市；醫(yī)保談判加快了創(chuàng)新藥納入醫(yī)保的速度，提高了創(chuàng)新藥的可及性；醫(yī)療支付體系改革則進(jìn)一步加大了創(chuàng)新藥的支付力度。在此背景下，大量傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)正加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，更加重視技術(shù)改良與創(chuàng)新。未來，能夠順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢、把握創(chuàng)新研究方向的化學(xué)藥品制劑企業(yè)有望實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展。
（2）一致性評價、集中帶量采購等制度重塑仿制藥競爭格局：仿制藥行業(yè)是我國醫(yī)藥行業(yè)的重要組成部分，生產(chǎn)企業(yè)多、批文數(shù)量多、市場占比高，其發(fā)展對于推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主起步、解決“缺醫(yī)少藥”問題起到了重要作用，但發(fā)展至今也面臨生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊的問題。因此，近年來國家積極出臺了一致性評價、集中帶量采購等一系列產(chǎn)業(yè)政策，推動仿制藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一致性評價政策規(guī)定，化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價，逾期未完成的除特殊情況外將不予再注冊。此外，一致性評價政策與集中帶量采購相掛鉤，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
一致性評價和集中帶量采購等政策對于存量規(guī)模巨大的仿制藥市場產(chǎn)生了深刻影響，仿制藥行業(yè)加速出清，市場逐步向優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥企業(yè)集中。從技術(shù)能力角度，對于產(chǎn)品質(zhì)量較低、研發(fā)能力較弱的醫(yī)藥企業(yè)來說，無法通過一致性評價不僅可能會逐步喪失市場份額，還將面臨產(chǎn)品無法再注冊的風(fēng)險，而產(chǎn)品質(zhì)量較高、研發(fā)能力較強(qiáng)的醫(yī)藥企業(yè)將通過率先通過一致性評價并參與集采的模式搶占市場份額、獲取合理利潤；從市場競爭角度，集中帶量采購?fù)ㄟ^以量換價的方式降低了藥品采購價格，將在一定程度上降低部分原有市場份額較高的大型醫(yī)藥企業(yè)的盈利能力，而對于具備一定研發(fā)和成本控制能力的中小醫(yī)藥企業(yè)，集中帶量采購為其提供了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品快速放量的發(fā)展機(jī)會；從產(chǎn)品角度，未來各仿制藥品種的價值將出現(xiàn)分化，仿制門檻較低、通過一致性評價的批件較多的藥品品種，其在集中帶量采購招標(biāo)競價過程中將面臨較大競爭壓力，擁有成本優(yōu)勢的企業(yè)將具備較強(qiáng)的競爭優(yōu)勢，而仿制門檻較高、通過一致性評價的批件較少的藥品品種，則將具備較強(qiáng)的競爭優(yōu)勢和議價權(quán)。
對醫(yī)藥企業(yè)而言，短期內(nèi)需盡可能發(fā)展仿制門檻高的藥品；長期來看，質(zhì)量、品種線豐富度、價格是決定企業(yè)綜合競爭力的核心因素，儲備品種多、能率先通過一致性評價且具備成本優(yōu)勢的企業(yè)將在集中帶量采購制度下持續(xù)受益。
（3）“原料藥+制劑”一體化布局的企業(yè)競爭優(yōu)勢明顯：在藥品集中帶量采購政策驅(qū)動下，銷售端利潤不斷被壓縮，更有效的成本控制及質(zhì)量控制已成為我國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的重要方向。此外，由于原料藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝及設(shè)施設(shè)備、控制措施的不同，不同企業(yè)生產(chǎn)的同一品類產(chǎn)品之間會存在一定質(zhì)量差異，從而可能使得制劑產(chǎn)品存在潛在的質(zhì)量風(fēng)險，甚至引起不可預(yù)期的臨床風(fēng)險，進(jìn)而對制劑企業(yè)產(chǎn)生較大的影響。因此，制劑廠商通常會對原料藥企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格的審計并對原料藥產(chǎn)品進(jìn)行全面的質(zhì)量評估，建立合格供應(yīng)商名單。若要更換或新增原料藥供應(yīng)商，制劑廠商需要對新供應(yīng)商及其產(chǎn)品重新進(jìn)行審計和評估，并開展工藝驗(yàn)證和穩(wěn)定性考察，完成藥品上市后變更的相關(guān)工作，時間、資金成本較高。“原料藥+制劑”一體化布局能夠在保障充足、穩(wěn)定且優(yōu)質(zhì)的原料藥供應(yīng)的前提下，有效降低成本，充分發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，以應(yīng)對市場及政策環(huán)境帶來的挑戰(zhàn)，從而提高市場話語權(quán)。
（4）藥品研究各領(lǐng)域技術(shù)要求與國際接軌：2017年6月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式加入ICH；2018年6月，國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步成為ICH管理委員會成員。目前我國基本完成了ICH指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施，截至2022年末國家藥品監(jiān)督管理局累計實(shí)施了全部3個ICH一級指導(dǎo)原則、全部5個二級指導(dǎo)原則以及58個三級指導(dǎo)原則。
加入ICH并全面推進(jìn)ICH指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施標(biāo)志著我國藥品研發(fā)和審評技術(shù)要求的提升以及與國際藥品研發(fā)技術(shù)的接軌，有助于深化我國藥品審評審批改革，提升我國藥品監(jiān)管能力建設(shè)國際化水平，推動我國藥物研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)我國醫(yī)藥創(chuàng)新體系與國際接軌和互認(rèn)升級，深度融入全球創(chuàng)新體系。
（5）行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)化：近年來，隨著《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等一系列法規(guī)的修訂和施行，我國藥品行業(yè)監(jiān)管呈現(xiàn)愈發(fā)嚴(yán)格的趨勢。
上述政策對國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面提出了更高的要求，一方面將有利于提高我國藥品質(zhì)量的整體安全水平，另一方面也將促進(jìn)行業(yè)良性循環(huán)和醫(yī)藥企業(yè)的優(yōu)勝劣汰，未來標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的企業(yè)有望獲得長期的發(fā)展機(jī)遇，具有全球視野和競爭力的企業(yè)，有望參與國際化競爭。
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