2024年細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)評(píng)估市場(chǎng)規(guī)模及重要性分析-中金企信發(fā)布
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報(bào)告發(fā)布方：中金企信國(guó)際咨詢《2024-2030年細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力分析及投資戰(zhàn)略預(yù)測(cè)研發(fā)報(bào)告-中金企信發(fā)布》
項(xiàng)目可行性報(bào)告&商業(yè)計(jì)劃書(shū)專(zhuān)業(yè)權(quán)威編制服務(wù)機(jī)構(gòu)（符合發(fā)改委印發(fā)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告編制要求）-中金企信國(guó)際咨詢：集13年項(xiàng)目編制服務(wù)經(jīng)驗(yàn)為各類(lèi)項(xiàng)目立項(xiàng)、投融資、商業(yè)合作、貸款、批地、并購(gòu)&合作、投資決策、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、境外投資、戰(zhàn)略規(guī)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等提供項(xiàng)目可行性報(bào)告&商業(yè)計(jì)劃書(shū)編制、設(shè)計(jì)、規(guī)劃、咨詢等一站式解決方案。助力項(xiàng)目實(shí)施落地、提升項(xiàng)目單位申報(bào)項(xiàng)目的通過(guò)效率。
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1）細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)的行業(yè)概況：生物制品質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)致力于為生物制品企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院等提供從生物制品研發(fā)、生產(chǎn)、申報(bào)到上市的全過(guò)程質(zhì)量安全控制的服務(wù)，主要包含細(xì)胞檢定服務(wù)、病毒清除工藝驗(yàn)證服務(wù)和細(xì)胞建庫(kù)與保藏服務(wù)。其中，細(xì)胞檢定服務(wù)是質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)的基礎(chǔ)和核心環(huán)節(jié)。
由于生物制品本身特定以及制備過(guò)程的影響，較容易受到污染。一方面，生物性原材料有可能攜帶病原微生物，如細(xì)菌、支原體、分枝桿菌、內(nèi)源性病毒和外界污染的病毒，甚至培養(yǎng)過(guò)程中所用的物料也是污染微生物生長(zhǎng)的良好培養(yǎng)基。如果原材料和相關(guān)物料受到病原微生物污染，則生產(chǎn)出來(lái)的生物制品將存在安全性隱患。另一方面，為提高產(chǎn)品效價(jià)（免疫原性）或維持生物活性，常需在產(chǎn)成品中加入佐劑或保護(hù)劑，致使部分檢驗(yàn)項(xiàng)目不能在制成成品后進(jìn)行。因此，生物制品研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量安全控制就顯得尤為重要。
近年來(lái)各項(xiàng)法律法規(guī)也從法律層面確立了生物制品需要經(jīng)過(guò)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)的要求。根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》，申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）>生物制品附錄修訂稿》也明確提出對(duì)生物制品原輔料、中間產(chǎn)品、原液及成品進(jìn)行檢驗(yàn)。在生物制品迅速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大的背景下，細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)同樣迎來(lái)了快速發(fā)展。
2）細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)的發(fā)展現(xiàn)狀：目前全球細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)市場(chǎng)中，主要是由獨(dú)立第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)為下游生物制品公司提供檢定服務(wù)。全球范圍內(nèi)各第三方獨(dú)立檢測(cè)機(jī)構(gòu)嚴(yán)格遵守由ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）發(fā)布的質(zhì)量政策、ISO發(fā)布的質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定、美國(guó)藥典（UnitedStatesPharmacopoeia）、美國(guó)FDA監(jiān)管事務(wù)辦公室發(fā)布的ORA質(zhì)量手冊(cè)、歐盟藥品管理規(guī)則、歐盟人用獸用藥品良好生產(chǎn)規(guī)范指南、中華人民共和國(guó)藥典等質(zhì)量規(guī)范，在生物制品的研發(fā)、申報(bào)、生產(chǎn)等各個(gè)階段提供檢定評(píng)估服務(wù)。2020年全球醫(yī)藥安全性評(píng)估外包市場(chǎng)已達(dá)到27.82億美元，其中有60%以上的外包醫(yī)藥安全性評(píng)估需求是與上述藥品審評(píng)法規(guī)相關(guān)。
中國(guó)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模2021年達(dá)到20.8億元人民幣，2022年接近30億元。未來(lái)隨著下游生物制藥企業(yè)、細(xì)胞治療和基因治療等相關(guān)產(chǎn)業(yè)細(xì)胞質(zhì)檢服務(wù)的需求不斷增長(zhǎng)，研發(fā)環(huán)節(jié)中對(duì)生物制品安全性要求的不斷提高，未來(lái)細(xì)胞質(zhì)量控制、評(píng)估、檢測(cè)服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模將不斷擴(kuò)增，預(yù)計(jì)到2027年增長(zhǎng)至122億元人民幣，未來(lái)復(fù)合年增長(zhǎng)率可達(dá)31.8%。
中國(guó)細(xì)胞質(zhì)檢和生物安全評(píng)估市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)（單位：億元）
數(shù)據(jù)整理：中金企信國(guó)際咨詢
而與細(xì)胞、基因治療方式相關(guān)的細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模也在迅速發(fā)展。
目前國(guó)內(nèi)研究階段的干細(xì)胞質(zhì)檢市場(chǎng)規(guī)模由2019年的2.2億元人民幣增長(zhǎng)至2021年的3.5億元人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到25.7%。未來(lái)，隨著國(guó)家對(duì)干細(xì)胞治療領(lǐng)域的進(jìn)一步支持和大量研究經(jīng)費(fèi)的投入，干細(xì)胞療法臨床研究數(shù)量將持續(xù)增加，研究階段的干細(xì)胞質(zhì)檢市場(chǎng)規(guī)模也將進(jìn)一步擴(kuò)大，預(yù)計(jì)到2030年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到40億元人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率可達(dá)31.2%。在此背景下，我國(guó)干細(xì)胞基礎(chǔ)研究向臨床轉(zhuǎn)化的速度以及干細(xì)胞產(chǎn)品化的速度也將進(jìn)一步加快。目前，干細(xì)胞治療產(chǎn)品在人類(lèi)疾病治療中的地位和價(jià)值已經(jīng)初步顯現(xiàn)，尤其是在一些傳統(tǒng)藥物或治療手段較難治愈的疾病領(lǐng)域（如惡性腫瘤、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、重癥肝病、移植物抗宿主病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等）顯示出了明確的療效，或?qū)⒊蔀閺浹a(bǔ)傳統(tǒng)治療不可或缺的重要手段。未來(lái)，干細(xì)胞療法在臨床推廣以及干細(xì)胞產(chǎn)品在中國(guó)上市后，由于每一批次干細(xì)胞產(chǎn)品都需要進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)和放行檢測(cè)，與治療相關(guān)干細(xì)胞質(zhì)檢市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)迅速增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)2030年干細(xì)胞治療相關(guān)的質(zhì)檢市場(chǎng)將達(dá)到130億元人民幣，干細(xì)胞研究、治療相關(guān)的市場(chǎng)規(guī)模合計(jì)將達(dá)到170億元人民幣。
3）細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)的重要性：
①對(duì)我國(guó)生物安全意義重大。2020年10月17日，中華人民共和國(guó)第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十二次會(huì)議通過(guò)了《中華人民共和國(guó)生物安全法》，明確指出生物安全是國(guó)家安全的重要組成部分。生物安全是指由現(xiàn)代生物技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用對(duì)生態(tài)環(huán)境和人體健康造成的潛在威脅，及對(duì)其所采取的一系列有效預(yù)防和控制措施，包括防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情、生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應(yīng)用等。生物制品是生物技術(shù)的研究、開(kāi)發(fā)與應(yīng)用的直接成果?？梢?jiàn)，生物制品安全是生物安全的重要內(nèi)容。
生物制品的主要安全風(fēng)險(xiǎn)源于原材料和制品的污染。一方面，生物性原材料有可能攜帶病原微生物，如細(xì)菌、支原體、分枝桿菌、內(nèi)、外源病毒；另一方面，生物制品研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中也面臨病源微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。上述情況均會(huì)導(dǎo)致生物制品存在安全風(fēng)險(xiǎn)，致使臨床使用產(chǎn)生嚴(yán)重后果。生物制品進(jìn)行質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)能有效降低生物制品安全風(fēng)險(xiǎn)，是實(shí)現(xiàn)生物制品安全的必要措施和有效途徑。
②是生物制品行業(yè)發(fā)展的重要支撐。我國(guó)積極支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，涵蓋生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)、制藥產(chǎn)業(yè)、生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)等多個(gè)方面。近年來(lái)，在利好政策引導(dǎo)下，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)駛?cè)氚l(fā)展“快車(chē)道”，一系列新產(chǎn)品新服務(wù)為保障人民生命健康提供了新助力。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全行業(yè)研發(fā)投入大幅增長(zhǎng)，上千個(gè)生物制品申請(qǐng)注冊(cè)，獲批新藥日漸增多。藥物研發(fā)是一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)大、周期長(zhǎng)、成本高的工程，歷經(jīng)多年攻關(guān)、投入大量資金，才可能成功研發(fā)出一款新藥。
隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，創(chuàng)新前沿研究層出不窮。以干細(xì)胞研究為例，目前全球已登記的干細(xì)胞相關(guān)臨床試驗(yàn)已超過(guò)6,000余項(xiàng)，當(dāng)中近2,600項(xiàng)已完成臨床試驗(yàn)研究，而干細(xì)胞由于其來(lái)源于直接提取、具有高活性等特點(diǎn)，需要針對(duì)其細(xì)胞活性、細(xì)菌、真菌、支原體等進(jìn)行一系列必要的安全檢測(cè)，對(duì)安全性、有效性要求很高，其檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性也將直接影響試驗(yàn)結(jié)果。
③生物制品質(zhì)量控制的現(xiàn)實(shí)需求及法規(guī)的強(qiáng)制要求。國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)：《生物制品生產(chǎn)檢定用動(dòng)細(xì)胞基質(zhì)制備及質(zhì)量控制，ChP》《生物制品病毒安全性控制，ChP》《人源性干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行），CDE》；歐美藥典相關(guān)章節(jié)，美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)9CFR，F(xiàn)DA相關(guān)指導(dǎo)原則等均規(guī)定，藥用細(xì)胞系/株必須在符合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，GMP》的條件下建立各級(jí)細(xì)胞庫(kù)，并在合適的階段對(duì)細(xì)胞庫(kù)及中間產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的細(xì)胞檢定，檢定合格的細(xì)胞庫(kù)是進(jìn)行細(xì)胞生物制劑研發(fā)制備和細(xì)胞治療的基礎(chǔ)，同時(shí)也是國(guó)際上用來(lái)進(jìn)行細(xì)胞制劑標(biāo)準(zhǔn)化制備和應(yīng)用的主流趨勢(shì)。中華人民共和國(guó)藥典明確規(guī)定，用于生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞須通過(guò)全面檢定，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，同時(shí)對(duì)細(xì)胞檢定的內(nèi)容作出規(guī)定，主要包括細(xì)胞鑒別、外源因子和內(nèi)源因子的檢查、成瘤性/致瘤性檢查等。必要時(shí)還須進(jìn)行細(xì)胞生長(zhǎng)特性、細(xì)胞染色體檢查，細(xì)胞均一性及穩(wěn)定性檢查。
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