占有率認(rèn)證：2024年我國(guó)生物制品行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀及未來發(fā)展前景展望-中金企信發(fā)布
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報(bào)告發(fā)布方：中金企信國(guó)際咨詢《中國(guó)生物制品行業(yè)市場(chǎng)環(huán)境分析及區(qū)域細(xì)分市場(chǎng)調(diào)研2024-2030-中金企信發(fā)布》
項(xiàng)目可行性報(bào)告&商業(yè)計(jì)劃書專業(yè)權(quán)威編制服務(wù)機(jī)構(gòu)（符合發(fā)改委印發(fā)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告編制要求）-中金企信國(guó)際咨詢：集13年項(xiàng)目編制服務(wù)經(jīng)驗(yàn)為各類項(xiàng)目立項(xiàng)、投融資、商業(yè)合作、貸款、批地、并購(gòu)&合作、投資決策、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、境外投資、戰(zhàn)略規(guī)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等提供項(xiàng)目可行性報(bào)告&商業(yè)計(jì)劃書編制、設(shè)計(jì)、規(guī)劃、咨詢等一站式解決方案。助力項(xiàng)目實(shí)施落地、提升項(xiàng)目單位申報(bào)項(xiàng)目的通過效率。
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生物制品是運(yùn)用了微生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)以及發(fā)酵工藝學(xué)等知識(shí)與技術(shù)制備而成。生物制品通過注入機(jī)體內(nèi)，刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)，在體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫從而發(fā)揮功效。此外生物制品也是一種生物藥，進(jìn)入體內(nèi)可以達(dá)到治療疾病的效果。生物制品相比化學(xué)藥物擁有更強(qiáng)的特異性，能與分子靶點(diǎn)結(jié)合，生物制品在治療過去缺乏有效療法的多種疾病（例如癌癥及自身免疫疾?。r(shí)具有很好的療效，同時(shí)副作用更少。在臨床上，生物制品卓越的療效令患者及醫(yī)生對(duì)生物制品的接受程度不斷提升，進(jìn)而刺激了需求并推動(dòng)了市場(chǎng)增長(zhǎng)。
1）生物制品行業(yè)概況：全球醫(yī)藥市場(chǎng)從收入構(gòu)成來看，2020年全球化學(xué)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到10,009億美元，占全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模的77.1%，占比較高。而隨著生物技術(shù)以及生命科學(xué)研究的突破，生物制品安全性、有效性不斷提高，全球醫(yī)藥市場(chǎng)收入同樣增長(zhǎng)迅速。2020年生物藥的市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到2,979億美元，近5年平均增速高達(dá)7.8%。未來，在需求增長(zhǎng)和技術(shù)進(jìn)步等諸多因素的推動(dòng)下，尤其是創(chuàng)新藥物市場(chǎng)增長(zhǎng)的推動(dòng)下，生物藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度將持續(xù)高于整體醫(yī)藥市場(chǎng)。預(yù)計(jì)至2030年，市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到8,049億美元，2021至2030年復(fù)合增長(zhǎng)率為10.2%。
數(shù)據(jù)整理：中金企信國(guó)際咨詢
國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)不同于國(guó)外，主要由三個(gè)板塊構(gòu)成，即化學(xué)藥，生物藥以及中藥。雖然生物制品藥物在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)起步較晚，目前占比較低，但由于其更好的安全性、有效性和依從性滿足了化學(xué)藥和中藥未能滿足的臨床需求，近年來市場(chǎng)規(guī)模迅速擴(kuò)大，五年的復(fù)合增速高達(dá)18.9%，顯著高于其他藥物，預(yù)計(jì)未來生物藥市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)增長(zhǎng)，有望成為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)占比最高的品類。
近年來國(guó)家全面鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥審批加快，審評(píng)效率大幅提高，同時(shí)產(chǎn)業(yè)基金對(duì)創(chuàng)新藥物投資力度加大、新藥研發(fā)人才不斷積聚，整體產(chǎn)業(yè)環(huán)境持續(xù)改善，大大刺激了生物藥品的研發(fā)創(chuàng)新。2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），提出了提高審評(píng)審批質(zhì)量、解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥、提高審評(píng)審批透明度五大目標(biāo)。2017年開始，中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳陸續(xù)發(fā)布了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》等政策，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步落實(shí)國(guó)務(wù)院部署加快臨床藥品審評(píng)審批、鼓勵(lì)新藥上市的政策；2020年3月30日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布了修訂后的《藥品注冊(cè)管理辦法》，對(duì)新藥加速審批設(shè)立了不同的特殊審評(píng)通道，以助力國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展；2021年3月發(fā)布的《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》中進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)，要完善創(chuàng)新藥物的快速審評(píng)審批機(jī)制，加快臨床急需藥品的審評(píng)審批。在國(guó)家政策措施鼓勵(lì)下，國(guó)內(nèi)新藥上市節(jié)奏加快，促進(jìn)了生物制品的迅速發(fā)展；2023年4月、8月，藥審中心持續(xù)發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范（試行）》《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）》，進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)流程，縮短了部分創(chuàng)新藥審評(píng)時(shí)限，在鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí)，引導(dǎo)企業(yè)減少同質(zhì)化研發(fā)。
2021年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理生物制品IND申請(qǐng)823件，較2020年增長(zhǎng)41.90%；受理生物制品NDA161件，較2020年增長(zhǎng)30.65%。2022年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理生物制品IND申請(qǐng)859件，較2021年增長(zhǎng)4.37%，受理生物制品NDA申請(qǐng)131個(gè)件，同比下降18.63%。
隨著國(guó)家政策監(jiān)管趨于完善，創(chuàng)新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，加上國(guó)產(chǎn)替代的浪潮推動(dòng)了整體生物制品市場(chǎng)的發(fā)展，未來對(duì)于生物制品安全檢測(cè)分析的需求也將不斷增加，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈上中下游共同發(fā)展。
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