市場地位認證：植物甾醇行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀分析及未來發(fā)展趨勢預(yù)測-中金企信發(fā)布
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報告發(fā)布方：中金企信國際咨詢《2024-2030年全球及我國植物甾醇行業(yè)市場監(jiān)測及頭部企業(yè)市場占有率排名調(diào)研報告-中金企信發(fā)布》
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1.植物甾醇基本情況
植物甾醇，是植物體內(nèi)的一種天然活性物質(zhì)，植物甾醇種類繁多，至今發(fā)現(xiàn)已有100多種，常見的有β-谷甾醇、豆甾醇、菜油甾醇和菜籽甾醇四種。上述4種甾醇的結(jié)構(gòu)如下圖所示，其共同點是均具有“甾核”，區(qū)別為取代基基團不同（下圖中紅色結(jié)構(gòu)部分）。由于原料來自于植物油脂的廢料DD油，因此一般的植物甾醇提取企業(yè)生產(chǎn)出的甾醇基本均為上述4種植物甾醇的混合物，植物甾醇的純度為上述4種植物甾醇含量的總和。發(fā)行人生產(chǎn)的植物甾醇亦為上述4種甾醇的混合物。
植物甾醇廣泛存在于植物的根、莖、葉、果實和種子中，是細胞膜的主要構(gòu)成成分之一，是維生素Ｄ、甾體化合物及多種激素合成的前體物質(zhì)。
植物甾醇可促進膽固醇的異化，可預(yù)防和治療心血管疾病，另外還有抗氧化活性、抗癌作用、免疫調(diào)節(jié)、調(diào)節(jié)生長及抗病毒等多種生理功能，植物甾醇已被FDA批準為“有益健康”的功能性食品，具有生理功能良好，安全性高等優(yōu)點，可廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、食品、飼料、化妝品等領(lǐng)域。美國食品和藥物管理局已推薦植物甾醇為“降低血脂、預(yù)防動脈硬化”的天然保健食品新原料，已經(jīng)有添加植物甾醇的蛋黃醬、甜品、酸奶、牛奶、食用油等產(chǎn)品面世，添加植物甾醇食品在歐美等國家正形成一股新興的健康熱潮。
植物甾醇因為其本身的化學結(jié)構(gòu)使得其在醫(yī)藥中具有極大的應(yīng)用價值，隨著植物甾醇發(fā)酵生產(chǎn)雄烯二酮（4AD）技術(shù)工業(yè)化的應(yīng)用推廣，植物甾醇作為藥品原料的需求將進一步擴大。從2014年開始，國內(nèi)植物甾醇發(fā)酵生產(chǎn)雄烯二酮（4AD）的工藝日趨成熟，4AD可以作為多種甾體激素類藥物合成的重要中間體，甾體激素類藥物的廣泛需求進一步刺激了對植物甾醇的需求。
2.植物甾醇產(chǎn)業(yè)鏈概況
植物甾醇因為其化學結(jié)構(gòu)中含有“環(huán)戊烷多氫菲”母核結(jié)構(gòu)的“甾核”，可以利用生物發(fā)酵等方法進一步合成出各類甾體類藥物，因此作為初始物料廣泛應(yīng)用于甾體類藥物的合成。
甾體類藥物是指分子結(jié)構(gòu)中含有“環(huán)戊烷多氫菲”母核結(jié)構(gòu)的藥物統(tǒng)稱，其通常均為激素類藥物，典型品種有地塞米松、潑尼松、氫化可的松等。
甾體類藥物的合成和應(yīng)用與抗生素并稱為二十世紀醫(yī)藥工業(yè)最引人注目的兩大成果，在制備保健品、治療呼吸系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌失調(diào)、腫瘤等疾病方面有著顯著的臨床作用。作為制備各種甾體類藥物的原材料，甾體激素中間體應(yīng)用廣泛、種類繁多，具有重要的醫(yī)藥價值和巨大的市場需求。
甾體藥物主要包括皮質(zhì)激素、性激素和其他類，它們是在研究哺乳動物內(nèi)分泌系統(tǒng)時發(fā)現(xiàn)的內(nèi)源性物質(zhì)，在維持生命、調(diào)解性功能、機體發(fā)育、免疫調(diào)解、皮膚疾病治療及生育控制方面具有明確的作用。
由于甾體藥物產(chǎn)業(yè)鏈較長，根據(jù)甾體藥物生產(chǎn)過程中不同的中間體化合物，分為初始原料、重要中間體、原料藥及制劑。
植物甾醇可以通過微生物發(fā)酵的方法生產(chǎn)出如雄烯二酮（4AD）、雄二烯二酮（AAD）、9-OH-雄烯二酮（9-OH-AD）等甾體藥物的重要中間體，然后生產(chǎn)出下游的各類甾體激素類原料藥及制劑。由于整個甾體藥物產(chǎn)業(yè)鏈較長，分工較為細致，上下游公司較多，各類公司擅長的細分領(lǐng)域又各有不同，上游初始物料植物甾醇的主要生產(chǎn)商有發(fā)行人、中糧天科、豐益生物、江蘇科鼐等；中游重要中間體（4AD、AAD、9-OH-AD等）的主要生產(chǎn)商有賽托生物、湖南新合新、保定北瑞、共同藥業(yè)等；下游的原料藥/制劑廠商主要有天藥股份、仙琚制藥、仙居君業(yè)藥業(yè)、津津藥業(yè)等。
3.植物甾醇行業(yè)發(fā)展趨勢
①植物甾醇正不斷替代皂素成為甾體藥物的核心原材料
甾體藥物發(fā)展的早期，研究人員通過動物內(nèi)臟提煉的膽酸來制備甾體藥物，但生產(chǎn)成本高昂，應(yīng)用范圍受限；后來人們利用有機全合成技術(shù)實現(xiàn)了甾體母核的合成，但是反應(yīng)路線較長，生產(chǎn)成本高；20世紀50年代，人們在墨西哥發(fā)現(xiàn)薯蕷皂素，可以利用皂素合成大多數(shù)的甾體藥物，皂素及由此衍生的合成技術(shù)成為這一行業(yè)的主要技術(shù)。
但利用植物提取皂素在環(huán)保以及原料供應(yīng)等方面具有諸多弊端，加上20世紀70年代中期開始，皂素價格不斷上漲，境外歐美國家開始探索以植物甾醇等為初始物料制造雄烯二酮等的生物技術(shù)，由于該技術(shù)具有顯而易見的成本和環(huán)保優(yōu)勢，植物甾醇逐漸開始替代皂素，并廣泛應(yīng)用于甾體激素藥物的生產(chǎn)。
進入20世紀90年代，為迎合全球甾體藥物行業(yè)的快速發(fā)展，我國甾體藥物廠商數(shù)量和產(chǎn)量不斷提升，我國也逐步成為全球范圍內(nèi)甾體藥物重要中間體的供應(yīng)大國。但相較于國際前沿的生物發(fā)酵技術(shù)，國內(nèi)技術(shù)較為落后，我國目前仍然是傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝和生物技術(shù)路線并存的狀態(tài)。進入21世紀前十年，國內(nèi)頭部廠家開始研發(fā)以植物甾醇生產(chǎn)雄烯二酮為原料的生物技術(shù)路線并大規(guī)模使用，標志著我國進入了國際先進水平的行列。目前，國內(nèi)甾體激素頭部生產(chǎn)廠商如仙琚制藥、仙居君業(yè)藥業(yè)、天藥股份等已完成工藝切換，未來行業(yè)將全部用生物發(fā)酵技術(shù)路線替代傳統(tǒng)工藝路線，植物甾醇的需求將進一步增長。
②植物甾醇在食品應(yīng)用領(lǐng)域增長潛力巨大
植物甾醇是植物生長過程中重要的次生代謝物，是人類膳食脂質(zhì)成分之一，具有強大的生物藥理活性。植物甾醇與膽固醇具有相似的化學結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致兩者在消化道競爭性吸收，食用植物甾醇可以降低動脈硬化指數(shù)，改善血脂異常。植物甾醇作為安全有效的降膽固醇膳食添加劑或功能性食品，廣泛用于高膽固醇血癥、代謝綜合征和糖尿病等疾病的輔助飲食治療或聯(lián)合用藥治療。植物甾醇除具有明顯的改善血脂的作用外，其C3位上不飽和的羥基基團還使其具有活潑的電子效應(yīng)，一方面與自由基反應(yīng)清除自由基，另一方面與自由基配對，阻斷自由基引發(fā)的鏈式反應(yīng)，從而達到抗氧化的功能，可作食品添加劑，防止不飽和脂肪酸氧化降解。
目前，植物甾醇在食品領(lǐng)域的應(yīng)用已經(jīng)獲得了全球多個國家和地區(qū)的批準，其中美國食品藥品監(jiān)督局早在1999年就批準在食品中添加植物甾醇及酯可使用“有益健康”標簽；1999年，日本農(nóng)林省也批準植物甾醇、植物甾醇酯、植物甾烷醇、植物甾烷醇酯為調(diào)節(jié)血脂的特定專用保健食品FOSHU的功能性添加劑。2004年，歐盟委員會批準植物甾醇和植物甾醇酯在幾類特定食品中使用，如黃油涂醬、牛奶類產(chǎn)品及優(yōu)酪乳類產(chǎn)品。植物甾醇作為食品添加劑應(yīng)用到食品領(lǐng)域在我國發(fā)展較晚，直到2010年，中華人民共和國衛(wèi)生部食品安全綜合協(xié)調(diào)與衛(wèi)生監(jiān)督局才在2010年第3號新資源食品公告中允許植物甾醇和植物甾醇酯作為新資源食品在食品中添加使用。
據(jù)國家心血管病中心數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前中國約有4億多人血脂異常，血脂異常癥及相關(guān)疾病的迅速增多，刺激降血脂藥物的研究和開發(fā)，尤其近年來對植物甾醇從多緯度、多層次、多水平涵蓋了動物實驗、細胞實驗、臨床試驗等，取得了大量翔實、科學的數(shù)據(jù)，證實其具有顯著的降血脂功效。在歐、美、日等國家，植物甾醇已被開發(fā)成食品添加劑和保健品，廣泛用于降血脂的干預(yù)治療，而我國植物甾醇作為食品添加劑雖然發(fā)展較晚，但是發(fā)展迅速，目前在食用油、餅干、營養(yǎng)保健品等多種食品領(lǐng)域已經(jīng)越來越多的進行使用，隨著國內(nèi)人們對健康飲食的不斷追求，植物甾醇在食品添加劑領(lǐng)域的需求也將快速增加。
③行業(yè)集中度逐步提高
近年來，國內(nèi)主要生產(chǎn)要素價格上漲加重了植物甾醇生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)成本，導(dǎo)致行業(yè)內(nèi)的中小企業(yè)生存壓力進一步增加，行業(yè)集中度進一步提高。目前植物甾醇生產(chǎn)領(lǐng)域規(guī)模較大的企業(yè)主要有格蘭尼、豐益生物、中糧天科等，其余企業(yè)規(guī)模相對較小。隨著行業(yè)的進一步發(fā)展，擁有核心技術(shù)競爭優(yōu)勢的企業(yè)擁有較強的定價能力和更高的競爭力。
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