2023年中國主動脈領(lǐng)域胸主、腹主動脈覆膜支架產(chǎn)品與心臟冠狀動脈支架行業(yè)市場政策環(huán)境分析及未來市場規(guī)模發(fā)展趨勢研究預(yù)測
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（1）行業(yè)監(jiān)管政策鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)：近年來，在創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域，我國政府出臺多部強有力的政策，著重提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，多維度鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械自主創(chuàng)新，加快注冊審批上市流程。自2015年國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》以來，國家在加速創(chuàng)新醫(yī)療器械審批監(jiān)管、鼓勵創(chuàng)新研發(fā)、改革臨床管理、加強醫(yī)療器械全生命周期管理等多個方面，為優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟了綠色通道。2016年10月藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》對符合條件的醫(yī)療器械實施優(yōu)先審批，2017年10月中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，進一步明確深化改革促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的多項措施。2018年11月藥監(jiān)局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，針對國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械開通了特別審批通道，鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新和新技術(shù)的推廣應(yīng)用。上述政策法規(guī)為我國醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展及產(chǎn)業(yè)向中高端市場邁進創(chuàng)造了良好的政策條件。
中金企信國際咨詢公布的《胸主動脈覆膜支架全產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)深度分析及投資戰(zhàn)略可行性評估預(yù)測報告（2023版）》
（2）國家戰(zhàn)略扶持產(chǎn)業(yè)升級，推動國產(chǎn)化替代：長期以來，我國醫(yī)療器械整體位于全球產(chǎn)業(yè)鏈的中低端水平，從2007年我國財政部印發(fā)《政府采購進口產(chǎn)品管理辦法》開始，國家對于國產(chǎn)醫(yī)療器械的引導(dǎo)扶持力度逐年加大。2015年5月國務(wù)院發(fā)布的《中國制造2025》和2016年10月中共中央、國務(wù)院聯(lián)合發(fā)布的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》都將高端醫(yī)療器械的國產(chǎn)化提升到了國家未來重點發(fā)展的戰(zhàn)略層面。2016年3月國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》明確提出國產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品。多個省市相繼出臺采購清單，不斷強化政府采購進口產(chǎn)品管理，明晰國產(chǎn)采購范圍，為國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展提供了優(yōu)渥土壤。在政策扶持和推動下，我國本土醫(yī)療器械企業(yè)正逐步加強自主研發(fā)，打破臨床產(chǎn)品的技術(shù)壁壘，推進本土產(chǎn)業(yè)逐漸向中高端市場升級邁進，高值耗材逐步實現(xiàn)進口替代。
在國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策的扶持下，針對本土血管類疾病患者臨床實際需求，創(chuàng)新研發(fā)了針對主動脈夾層疾病治療的胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)，適用于治療短瘤頸、大角度的復(fù)雜瘤頸患者的腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)，以及外科開胸手術(shù)中簡化術(shù)式的多分支人工血管覆膜支架系統(tǒng)，在外周及冠脈慢性完全性閉塞病變治療中創(chuàng)新研發(fā)了無需球囊擴張和支架植入的超聲導(dǎo)管治療手段，在不斷地創(chuàng)新研發(fā)中，實現(xiàn)技術(shù)的突破和超越，使國產(chǎn)產(chǎn)品的性能提升至國際前沿水平，逐步實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的升級和進口替代。
中金企信國際咨詢公布的《2023-2029年腹主動脈覆膜支架行業(yè)市場監(jiān)測及投資環(huán)境評估預(yù)測報告》
（3）高值耗材集中采購規(guī)范流通體系：2012年我國首次發(fā)布《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》，此后于2019年7月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，提出“完善分類集中采購辦法。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購”。2020年2月25日，中共中央、國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，提出深化藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革。從2020年至2021年，全國范圍內(nèi)實施的集中帶量采購品種主要為冠脈支架和人工關(guān)節(jié)。
2021年4月國家醫(yī)保局出臺《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》，明確重點將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī)用耗材納入采購范圍。2022年9月3日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布的“對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復(fù)”指出，在集中帶量采購過程中，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)歷史使用量，結(jié)合臨床使用情況和醫(yī)療技術(shù)進步確定采購量。由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預(yù)估，尚難以實施帶量方式，在集中帶量采購過程中，國家醫(yī)保局會根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。
主動脈領(lǐng)域胸主、腹主動脈覆膜支架產(chǎn)品與心臟冠狀動脈支架在產(chǎn)品特性與臨床使用特征、市場臨床用量、市場競爭格局、同質(zhì)化水平以及技術(shù)服務(wù)特性上均存在較大差異，截至2022年9月，全國并未開展對主動脈覆膜支架產(chǎn)品的集中帶量采購。
中金企信國際咨詢公布的《2023-2029年心臟冠狀動脈支架行業(yè)市場運營格局專項調(diào)研分析及投資建議可行性預(yù)測報告》
（4）高值耗材終端掛網(wǎng)價格政策：目前，國內(nèi)高值醫(yī)用耗材集中采購的限價掛網(wǎng)模式指申報企業(yè)通過資質(zhì)審核后在省級采購平臺上提交其產(chǎn)品價格。省級平臺掛網(wǎng)完成形成各省高值醫(yī)用耗材集中采購目錄后，供當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)在實際采購時參考使用，醫(yī)療機構(gòu)在平臺上自行對比選擇產(chǎn)品納入采購目錄，一般情況下經(jīng)銷商對醫(yī)院的銷售價格不能超過省級采購平臺的掛網(wǎng)價格。
血管疾病治療醫(yī)療器械，核心產(chǎn)品包括胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)、腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)等，屬于《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》規(guī)定的血管介入類醫(yī)用耗材，適用各省份高值醫(yī)用耗材集中采購政策。
2022年中國主動脈領(lǐng)域胸主、腹主動脈覆膜支架與心臟冠狀動脈支架常規(guī)型號在主要省份的終端掛網(wǎng)價格情況分析
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數(shù)據(jù)整理：中金企信國際咨詢
（5）醫(yī)保付費DRG政策，推進國產(chǎn)器械和微創(chuàng)術(shù)式應(yīng)用：近年來，為控制醫(yī)療費用過快增長、更好保障人民群眾基本醫(yī)療權(quán)益、提高醫(yī)?；鹗褂寐?，我國推行了醫(yī)保控費的相關(guān)政策。2019年10月，國家醫(yī)保局印發(fā)了《疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費國家試點技術(shù)規(guī)范和分組方案》的通知，公布了《國家醫(yī)療保障DRG分組與付費技術(shù)規(guī)范》和《國家醫(yī)療保障DRG（CHS-DRG）分組方案》，啟動了疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費國家試點工作。
2021年11月，國家醫(yī)保局印發(fā)了《DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃》，在三年試點取得初步成效基礎(chǔ)上，加快推進DRG/DIP支付方式改革全覆蓋。DRG政策的推行實施，將有效提升醫(yī)療機構(gòu)對性能好的國產(chǎn)醫(yī)療器械的采購需求，同時使診療周轉(zhuǎn)效率高的微創(chuàng)術(shù)式治療手段得到更為廣泛的推廣應(yīng)用。
2022年7月，北京市醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)CHS-DRG付費新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知（試行）》，明確滿足相關(guān)條件的創(chuàng)新性藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新診療項目可通過申報獲得除外支付，單獨據(jù)實支付。
隨著醫(yī)保付費DRG政策的實施，受到按病種結(jié)算標準化付費的制約影響，高值醫(yī)療器械銷售單價可能會有一定程度的下降，但會加速國產(chǎn)替代進程，使醫(yī)療機構(gòu)對國產(chǎn)性能優(yōu)良的醫(yī)療器械需求增加，相關(guān)高職耗材銷售量將有所增加。
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