2023年中國肝癌創(chuàng)新藥物行業(yè)細分產(chǎn)品市場銷售額及應(yīng)用市場發(fā)展前景預(yù)測

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目前，中國為肝癌患者數(shù)量最多的國家，占比將近世界肝癌患者人數(shù)的一半，為全球最大的肝癌藥物市場之一。《原發(fā)性肝癌診療指南（2022年版）》推薦的系統(tǒng)治療二線用藥為：瑞戈非尼、PD-1單抗（納武利尤單抗、帕博利珠單抗和卡瑞利珠單抗等）、阿帕替尼。目前已在中國市場上市的肝癌二線治療的單藥使用競品主要瑞戈非尼、PD-1單抗（替雷利珠單抗、卡瑞利珠單抗）、阿帕替尼。瑞戈非尼、PD-1單抗（替雷利珠單抗、卡瑞利珠單抗）、阿帕替尼銷售情況如下所示：

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數(shù)據(jù)整理：中金企信國際咨詢

中金企信國際咨詢公布的《肝癌創(chuàng)新藥物市場監(jiān)測調(diào)查分析與投資戰(zhàn)略咨詢預(yù)測報告（2023版）》

已經(jīng)獲批的晚期肝癌二線治療藥物中，瑞戈非尼獲批晚期結(jié)直腸癌、胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）和晚期肝癌二線方案，肝癌是其最大的適應(yīng)癥，銷售占比約70%，與MB07133具有可比性。瑞戈非尼是德國拜耳公司研發(fā)生產(chǎn)的多靶點激酶抑制劑，也是目前肝細胞癌二線治療的標準療法之一。根據(jù)瑞戈非尼在全球多中心臨床試驗RESORCE研究，瑞戈非尼組較安慰劑組的mOS（10.6個月vs.7.8個月）、mPFS（3.1個月vs.1.5個月）均顯著延長（P<0.05），同時，提高了mTTP（3.2個月vs.1.5個月）、ORR（11%vs.4%）和DCR（65%vs.36%）。瑞戈非尼組的不良事件與索拉非尼組相類似。因此瑞戈非尼作為晚期HCC患者的二線治療，依然能帶來明顯的生存獲益，可以作為晚期HCC患者二線治療的重要選擇。2017年4月及同年12月，瑞戈非尼分別被FDA和NMPA批準用于索拉非尼治療失敗的晚期HCC二線治療。

瑞戈非尼2017年二線治療晚期肝癌的適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批，當年銷售額約為2,240萬元。2018年底瑞戈非尼進行第一次醫(yī)保談判并于2019年開始實行醫(yī)保談判價，原研產(chǎn)品自從進入了全國醫(yī)保談判目錄后，患者年花費由原來的36.9萬元降低45.6%至19.8萬元，患者可負擔性顯著提高，銷售額迎來高速飛漲。2020年全球銷售收入5.6億美元，其中中國銷售收入近3,000萬美元（約1.9億元），目前該產(chǎn)品國內(nèi)沒有仿制藥上市。

除索拉非尼、侖伐替尼和多納非尼外，一些創(chuàng)新靶向療法包括MB07133正處于臨床開發(fā)過程中。當前進入臨床試驗階段的中國肝癌二線療法在研小分子藥物的競爭格局如下：

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現(xiàn)階段，已在中國市場上市的肝癌二線治療的單藥使用競品主要瑞戈非尼、替雷利珠單抗、卡瑞利珠單抗、阿帕替尼。

國內(nèi)外競品的mPFS及安全性數(shù)據(jù)分析

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注射用MB07133已完成一項單臂I期臨床試驗（無陽性對照藥），mPFS為5.59個月，在I期入組的21例受試者當中，未發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)嚴重不良反應(yīng)。常見的不良反應(yīng)主要為：血小板計數(shù)降低（85.7%）、中性粒細胞計數(shù)降低（81.0%）、以及淋巴細胞計數(shù)降低（76.2%）等實驗室異常，胃腸道反應(yīng)發(fā)生率均小于5%，未見脫發(fā)等不良反應(yīng)。骨髓抑制的癥狀經(jīng)對癥治療后均可恢復(fù)至基線，不影響患者繼續(xù)接受治療。

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