2023年中國成癮治療藥物行業(yè)市場政策環(huán)境分析及未來市場規(guī)模發(fā)展趨勢研究預(yù)測

?

近年來我國出臺一系列法律、法規(guī)及行業(yè)政策，將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)行業(yè)，從藥品研發(fā)、藥品審批、藥品流通等環(huán)節(jié)給予優(yōu)惠和支持，同時(shí)，針對公司專注的成癮治療細(xì)分領(lǐng)域從政府政策層面給予重要支持。

中金企信國際咨詢公布的《2023-2029年成癮治療藥物行業(yè)市場全景調(diào)研分析及投資可行性研究預(yù)測報(bào)告》

（1）成癮治療所處行業(yè)與國家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略高度匹配：2010?年?10?月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》，將生物產(chǎn)業(yè)納入我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)范疇，要求大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。2016?年?3?月，全國人民代表大會發(fā)布《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要》，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，將已上市創(chuàng)新藥和通過一致性評價(jià)的藥品優(yōu)先列入醫(yī)保目錄。2016?年?5月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《國家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略綱要》，提出醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)，是中國制造?2025?和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域。

2021?年?3?月，全國人民代表大會發(fā)布《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個(gè)五年（2021－2025?年）規(guī)劃和?2035?年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》，規(guī)劃提出完善創(chuàng)新藥物、疫苗、醫(yī)療器械等快速審評審批機(jī)制，加快臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評審批，促進(jìn)臨床急需境外已上市新藥和醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市。

（2）緩控釋技術(shù)為代表的高端制劑是國家重點(diǎn)鼓勵(lì)的發(fā)展方向：2010?年?10?月，國家工業(yè)和信息化部、原衛(wèi)生部、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》，該意見提出：在化學(xué)藥領(lǐng)域，加強(qiáng)緩釋控釋、透皮吸收、粘膜給藥、靶向給藥等新型制劑技術(shù)在藥物開發(fā)中的應(yīng)用。2016?年?3?月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》，該意見提出：提升長效、緩控釋、靶向等新型制劑技術(shù)水平。2016?年?10?月，中共中央、國務(wù)院發(fā)布《“健康中國?2030”規(guī)劃綱要》，該綱要提出：加強(qiáng)專利藥、中藥新藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，推動(dòng)治療重大疾病的專利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市；大力發(fā)展生物藥、化學(xué)藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設(shè)備，推動(dòng)重大藥物產(chǎn)業(yè)化。

2016?年?10?月，工業(yè)和信息化部、國家發(fā)改委等六部門發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，該指南提出：重點(diǎn)發(fā)展脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)，口服速釋、緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服調(diào)釋給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮和粘膜給藥系統(tǒng)，兒童等特殊人群適用劑型等，推動(dòng)高端制劑達(dá)到國際先進(jìn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2016?年?11?月，國務(wù)院發(fā)布《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，該規(guī)劃提出：推動(dòng)化學(xué)藥物創(chuàng)新和高端制劑開發(fā)，推動(dòng)臨床緊缺的重大疾病、多發(fā)疾病、罕見病、兒童疾病等藥物的新藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量升級。上述國家政策為高端制劑研發(fā)企業(yè)的經(jīng)營發(fā)展提供了有力的政策支持。

（3）創(chuàng)新藥藥品加快上市政策利于創(chuàng)新藥企業(yè)的研發(fā)推進(jìn)：原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于?2013?年?2?月發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的意見》，將對重大疾病具有更好治療作用、具有自主知識產(chǎn)權(quán)和列入國家科技計(jì)劃重大專項(xiàng)的創(chuàng)新藥物注冊申請等，給予加快審評；通過調(diào)整創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)申請的審評策略，推動(dòng)創(chuàng)新藥物加快取得臨床驗(yàn)證結(jié)果。根據(jù)《藥品注冊管理辦法（2020?年修訂）》規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。在藥品研制和注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門及其專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)給予必要的技術(shù)指導(dǎo)、溝通交流、優(yōu)先配置資源、縮短審評時(shí)限等政策和技術(shù)支持。上述政策鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，將用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病、臨床急需的短缺藥品的創(chuàng)新藥列入了加快上市政策的范圍，激勵(lì)和保障創(chuàng)新藥研發(fā)。

（4）毒品成癮治療是我國禁毒戰(zhàn)略的重要環(huán)節(jié)，國家政策為成癮藥物的研發(fā)和商業(yè)化提供重要支持：2014?年?7?月，中共中央國務(wù)院頒布的《關(guān)于加強(qiáng)禁毒工作的意見》把禁毒工作納入國家安全戰(zhàn)略和平安中國、法治中國建設(shè)的重要內(nèi)容，要按照“源頭治理、以人為本、依法治理、嚴(yán)格管理、綜合治理”的基本原則，堅(jiān)持“預(yù)防為主，綜合治理，禁種、禁制、禁販、禁吸并舉”的工作方針。該意見指出要?jiǎng)?chuàng)新吸毒人員服務(wù)管理。依法嚴(yán)厲查處吸毒行為，鼓勵(lì)吸毒人員主動(dòng)到公安機(jī)關(guān)登記，把吸毒人員納入網(wǎng)格化社會管理服務(wù)體系。積極探索科學(xué)有效的戒毒康復(fù)模式，構(gòu)建戒毒治療、康復(fù)指導(dǎo)、救助服務(wù)相結(jié)合的戒毒工作體系。大力加強(qiáng)自愿戒毒工作，全面推進(jìn)社區(qū)戒毒、社區(qū)康復(fù)工作，規(guī)范強(qiáng)制隔離戒毒工作，研究完善戒毒康復(fù)場所管理體制，擴(kuò)大戒毒藥物維持治療覆蓋面，提高戒毒實(shí)效。加強(qiáng)戒毒康復(fù)人員就業(yè)幫扶和社會保障工作，加強(qiáng)吸毒人員艾滋病防治工作，加強(qiáng)跟蹤管理和行為干預(yù)。因此，毒品成癮治療是我國國家禁毒工作的重要環(huán)節(jié)，禁毒工作關(guān)乎我國國家安危、社會安定、人民福祉。

《中華人民共和國禁毒法》規(guī)定：禁毒是全社會的共同責(zé)任。國家機(jī)關(guān)、社會團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)單位以及其他組織和公民，應(yīng)當(dāng)依照本法和有關(guān)法律的規(guī)定，履行禁毒職責(zé)或者義務(wù)。國家鼓勵(lì)開展禁毒科學(xué)技術(shù)研究，推廣先進(jìn)的緝毒技術(shù)、裝備和戒毒方法。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門依照國家有關(guān)規(guī)定，根據(jù)鞏固戒毒成果的需要和本行政區(qū)域艾滋病流行情況，可以組織開展戒毒藥物維持治療工作。根據(jù)《戒毒條例》（2018?修訂）規(guī)定：國家鼓勵(lì)吸毒成癮人員自行戒除毒癮。吸毒人員可以自行到戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受戒毒治療。對自愿接受戒毒治療的吸毒人員，公安機(jī)關(guān)對其原吸毒行為不予處罰。上述規(guī)定為戒毒藥物的開發(fā)和后續(xù)市場推廣提供了法律保障。

（5）納曲酮植入劑在國內(nèi)無同類競爭產(chǎn)品，預(yù)計(jì)藥品集中采購制度等控費(fèi)制度不會對其未來商業(yè)化造成重大不利影響：2009?年以來，國家相關(guān)部門陸續(xù)頒布《進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作的意見》、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》等相關(guān)規(guī)定，旨在推行政府主導(dǎo)、以?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購。2018?年?11?月?14?日，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過了《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》，以北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安?11?個(gè)城市的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為集中采購主體，組成采購聯(lián)盟，由國家醫(yī)保局等有關(guān)部門成立國家試點(diǎn)工作小組及其辦公室推動(dòng)試點(diǎn)城市形成聯(lián)盟集中采購。

2018?年?12?月?17?日，聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《4+7?城市藥品集中采購中選品種表》，中選價(jià)格與試點(diǎn)城市?2017?年同種藥品最低采購價(jià)相比平均降幅?52%、最高降幅?96%。2019?年?1?月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》（國辦發(fā)[2019]2?號），進(jìn)一步明確了集中采購試點(diǎn)的規(guī)則。2019?年?9?月?1日，聯(lián)合采購辦公室發(fā)布了《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》，提出在?4+7?城市及已跟進(jìn)落實(shí)省份執(zhí)行集中采購結(jié)果的基礎(chǔ)上，國家組織相關(guān)地區(qū)形成聯(lián)盟，依法合規(guī)開展跨區(qū)域聯(lián)盟藥品集中帶量采購。

上述帶量采購制度導(dǎo)致了藥品終端采購價(jià)格的大幅下降，但上述價(jià)格的下降主要是完全競爭市場的競爭所致。由于公司的納曲酮植入劑在國內(nèi)無同類競爭產(chǎn)品，治療效果明確、安全性高、依從性好、研發(fā)壁壘高，預(yù)計(jì)上述政策不會給公司未來納曲酮植入劑的商業(yè)化造成重大不利影響。

（6）醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制有利于相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品上市后通過談判方式進(jìn)入醫(yī)保，提升藥物可及性：國家醫(yī)保局?2020?年?7?月發(fā)布《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，明確了醫(yī)保目錄將建立完善動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，原則上每年調(diào)整?1?次；明確了藥品的醫(yī)保準(zhǔn)入方式和支付標(biāo)準(zhǔn)，其中獨(dú)家藥品進(jìn)入談判環(huán)節(jié)，非獨(dú)家藥品進(jìn)入企業(yè)準(zhǔn)入競價(jià)環(huán)節(jié)；建立《藥品目錄》準(zhǔn)入與醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)銜接機(jī)制，其中獨(dú)家藥品通過準(zhǔn)入談判的方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)。

列入國家醫(yī)保目錄的藥品可由社保支付全部或部分費(fèi)用，因此，列入目錄的藥品更具市場競爭力。國家醫(yī)保目錄會根據(jù)治療需要、藥品使用頻率、療效及價(jià)格等因素進(jìn)行調(diào)整，但更加注重藥品的臨床治療價(jià)值。醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制有利于公司產(chǎn)品上市后盡快通過談判方式納入醫(yī)保，盡管醫(yī)保新增談判藥品的價(jià)格平均降幅較大，但對于創(chuàng)新藥而言，在醫(yī)保支付價(jià)格相對合理的情況下，通過談判降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保，實(shí)現(xiàn)“以價(jià)換量”，有利于迅速提升產(chǎn)品上市后對患者的可及性以及產(chǎn)品的市場份額和銷售收入。

?

免責(zé)聲明：

本站新聞、行業(yè)資訊、新聞資訊、市場資訊等公開信息中部分內(nèi)容與圖片來自網(wǎng)絡(luò)、媒體或網(wǎng)友（含三方合作機(jī)構(gòu)）提供，版權(quán)歸原作者。中金企信本著尊重與保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的原則，若出現(xiàn)本站公開內(nèi)容存在文章內(nèi)容或圖片內(nèi)容版權(quán)與其他問題請聯(lián)系我司。聯(lián)系方式：010-63853556，zqxgj2011@163.com，我司將第一時(shí)間回應(yīng)并處理。