2023年中國CE-磷苯妥英鈉注射液行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局分析及未來市場(chǎng)發(fā)展前景研究預(yù)測(cè)
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CE-磷苯妥英鈉注射液競(jìng)爭(zhēng)格局分析：注射用抗癲癇藥物當(dāng)前主要應(yīng)用于癲癇持續(xù)狀態(tài)以及神經(jīng)外科圍手術(shù)期兩大主要場(chǎng)景。在CE-磷苯妥英鈉注射液產(chǎn)品獲批上市前，我國國內(nèi)市場(chǎng)已上市注射用癲癇治療藥品主要包括注射用苯巴比妥、地西泮注射液、注射用丙戊酸鈉、拉考沙胺注射液、左乙拉西坦注射用濃溶液和氯硝西泮注射液六類，上述各類藥品的銷售額和市場(chǎng)占有率總結(jié)如下：
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數(shù)據(jù)整理：中金企信國際咨詢
中金企信國際咨詢公布的《CE-磷苯妥英鈉注射液市場(chǎng)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及未來市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)報(bào)告（2023版）》
目前國內(nèi)注射用抗癲癇藥物市場(chǎng)幾乎均為丙戊酸鈉注射液所占據(jù)。由于目前國內(nèi)極少有苯妥英鈉注射劑型，所以往往丙戊酸鈉注射液成為我國神經(jīng)外科圍手術(shù)期預(yù)防癲癇的首選藥物。目前，除CE-磷苯妥英鈉注射液外，腦外科手術(shù)抗癲癇的適應(yīng)癥目前尚無藥品獲批，丙戊酸鈉注射液處于超適應(yīng)癥使用狀態(tài)。目前國內(nèi)主要注射用抗癲癇藥物總結(jié)如下：
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目前，在上述產(chǎn)品中，僅左乙拉西坦注射用濃溶液進(jìn)入集采，原研注射用左乙拉西坦從2019年的340元/5ml:500mg降至98元/5ml:500mg，而仿制注射用左乙拉西坦從2019年的319元/5ml:500mg降至2020年的85元/5ml:500mg，降幅約70%。
目前我國國內(nèi)注射用抗癲癇藥物市場(chǎng)主要為注射用丙戊酸鈉，除CE-磷苯妥英鈉注射液外，尚無用于腦外科手術(shù)預(yù)防癲癇發(fā)作適應(yīng)癥的藥物獲批。注射用丙戊酸鈉用于腦外科手術(shù)預(yù)防癲癇發(fā)作適應(yīng)癥屬于超適應(yīng)癥用藥范疇。此外，注射用丙戊酸鈉可引起多種不良反應(yīng)，如肝腎功能異常、過敏反應(yīng)、血小板降低和出血傾向等。
隨著中國注射用抗癲癇藥物的市場(chǎng)規(guī)模日益擴(kuò)大，以及我國自身藥物研發(fā)水平的不斷提高，國內(nèi)多家本土企業(yè)的多款相關(guān)注射用抗癲癇藥物產(chǎn)品逐漸上市或取得上市進(jìn)展。
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中華醫(yī)學(xué)會(huì)《癲癇持續(xù)狀態(tài)專家共識(shí)》建議可一線使用地西泮聯(lián)合苯妥英鈉治療，二線推薦苯妥英鈉、丙戊酸鈉或左乙拉西坦。苯妥英鈉注射液用于治療驚厥，尤其在緊急情況下是治療該類疾病的高效藥物；針對(duì)地西泮無反應(yīng)的癲癇持續(xù)狀態(tài)的后續(xù)首選治療占有重要地位。然而，其水溶性差，注射液堿性太強(qiáng)，pH值12.0，對(duì)皮膚和血管刺激性很大，在一定程度上限制了它的應(yīng)用，在國內(nèi)已經(jīng)沒有注射液生產(chǎn)。
磷苯妥英鈉是苯妥英鈉的前藥，它在體內(nèi)經(jīng)磷酸酯酶迅速水解而全部轉(zhuǎn)化為苯妥英。磷苯妥英鈉的水溶性是苯妥英鈉的4,000倍，磷苯妥英鈉注射液pH值8.3-9.3，從而克服了苯妥英鈉臨床使用帶來的不良反應(yīng)，因而成為療效好、安全性高、刺激性小的抗癲癇新藥，可以肌肉注射和靜脈注射。用于兒童及成人癲癇的痙攣癥狀，預(yù)防并治療神經(jīng)外科手術(shù)中驚厥的發(fā)作，具有較好的有效性、安全性和耐受性，并改善了急性發(fā)作的醫(yī)療護(hù)理方法。但磷苯妥英鈉注射液極不穩(wěn)定，需要2～8℃儲(chǔ)存及冷鏈運(yùn)輸，給生產(chǎn)、使用、貯藏帶來了很大的困難，目前國內(nèi)無磷苯妥英鈉注射液的生產(chǎn)和銷售。
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