“十四五”醫(yī)療器械及醫(yī)用耗材行業(yè)政策環(huán)境分析、集采政策解讀、審批政策

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1、醫(yī)療器械行業(yè)主管部門：我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門主要為國(guó)家發(fā)展與改革委員會(huì)、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）等；自律組織為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)。各監(jiān)管部門及其主要監(jiān)管職能如下：

（1）國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)：擬訂綜合性產(chǎn)業(yè)政策，研究提出綜合性政策建議；組織高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步的戰(zhàn)略、規(guī)劃和重大政策。

（2）國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)：組織擬訂國(guó)民健康政策；協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革；制定并組織落實(shí)疾病預(yù)防控制規(guī)劃、國(guó)家免疫規(guī)劃以及嚴(yán)重危害人民健康公共衛(wèi)生問題的干預(yù)措施；組織擬訂并協(xié)調(diào)落實(shí)應(yīng)對(duì)人口老齡化政策措施；組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度；負(fù)責(zé)公關(guān)衛(wèi)生的監(jiān)督管理；制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作；指導(dǎo)地方衛(wèi)生健康工作；負(fù)責(zé)中央保健對(duì)象的醫(yī)療保健工作。

（3）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的：①安全監(jiān)督管理；②標(biāo)準(zhǔn)管理；③注冊(cè)管理；④質(zhì)量管理；⑤上市后風(fēng)險(xiǎn)管理；⑥監(jiān)督檢查；⑦監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國(guó)際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定；負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理；負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作；完成黨中央、國(guó)務(wù)院交辦的其他任務(wù)。

（4）國(guó)家醫(yī)療保障局：擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施；監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國(guó)家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)；組織制定和調(diào)整藥品、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，制定藥品和醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購(gòu)政策并監(jiān)督實(shí)施，監(jiān)督管理納入醫(yī)保范圍內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)服務(wù)行為和醫(yī)療費(fèi)用等。

（5）中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)：開展有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展問題的調(diào)查研究，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局等有關(guān)政府部門提供政策和立法等方面的意見和建議；組織制定并監(jiān)督執(zhí)行行業(yè)政策，規(guī)范企業(yè)行為；參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量規(guī)范的制定、修改、宣傳和推廣行業(yè)資質(zhì)管理工作；接受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局等政府部門的授權(quán)和委托，參與制定行業(yè)規(guī)劃。

2、醫(yī)療器械監(jiān)管體制：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程監(jiān)控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則。我國(guó)按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施分類管理，其中，第Ⅰ類醫(yī)療器械指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第Ⅱ類醫(yī)療器械指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第Ⅲ類醫(yī)療器械指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)及備案監(jiān)管部門如下：

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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)臨床急需醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)流程圖

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資料來源：藥監(jiān)局醫(yī)療機(jī)械技術(shù)審評(píng)中心

醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，有效期滿需延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月向原注冊(cè)部門提出申請(qǐng)，除存在不予延續(xù)注冊(cè)情形外，原注冊(cè)部門逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)規(guī)定：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），除具備免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)條件外，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。開展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。

其中滿足下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。

①工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；②其他通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)在符合要求的三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展。

4、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（“綠色通道”）：為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿足公眾臨床需要，國(guó)務(wù)院于2015年8月、2017年10月分別頒布《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》及《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，用以鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局圍繞發(fā)展和監(jiān)管，制定并實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，加快創(chuàng)新器械的注冊(cè)速度，將具有我國(guó)發(fā)明專利，在技術(shù)上屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，而且在國(guó)際領(lǐng)先，具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械進(jìn)入特別審批通道，進(jìn)行優(yōu)先審批。創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入特別審批程序后，主要采取早期介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評(píng)審批。

根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（2018年第83號(hào)），符合下列情形的醫(yī)療器械審查，適用于特別審查程序：

①申請(qǐng)人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

②申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

③產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行審查。創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結(jié)果通過器審中心網(wǎng)站告知申請(qǐng)人。審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報(bào)注冊(cè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照特別審查程序?qū)嵤彶椤?年后，申請(qǐng)人可按照特別審查程序重新申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。

對(duì)于經(jīng)審查同意按特別審查程序?qū)彶榈膭?chuàng)新醫(yī)療器械，申請(qǐng)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請(qǐng)人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)。在收到申請(qǐng)人質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先辦理。

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)管理體制：我國(guó)對(duì)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)亦實(shí)施分類管理制度，具體情況如下：

（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

6、行業(yè)法規(guī)及政策：

（1）我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的主要相關(guān)法律法規(guī)：醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)系人民身體健康及生命安全，屬于受到高度監(jiān)管的行業(yè)，我國(guó)針對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用及定價(jià)均制定了嚴(yán)格的法律法規(guī)，2021-2022年我國(guó)醫(yī)療健康行業(yè)現(xiàn)行有效的主要法律法規(guī)如下：

（2）我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的主要政策：

1）產(chǎn)業(yè)鼓勵(lì)政策：近年來，國(guó)務(wù)院及相關(guān)監(jiān)管部門出臺(tái)了一系列優(yōu)化醫(yī)療器械發(fā)展環(huán)境，鼓勵(lì)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)政策，具體情況如下（2021-2022年）：

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2）“兩票制”和集中帶量采購(gòu)：

①兩票制：“兩票制”指生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票。2016年6月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家發(fā)展改革委等九部委聯(lián)合下發(fā)了《糾正醫(yī)藥購(gòu)銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作要點(diǎn)》，在國(guó)家級(jí)文件中首次提到“在綜合醫(yī)改試點(diǎn)省和城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)地區(qū)的耗材采購(gòu)中實(shí)行兩票制”；2018年3月，相關(guān)部委下發(fā)的《關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》（國(guó)衛(wèi)體改發(fā)〔2018〕4號(hào)）中明確逐步推行高值醫(yī)用耗材購(gòu)銷“兩票制”。醫(yī)用耗材“兩票制”目前暫未在全國(guó)范圍內(nèi)全面實(shí)施，施行“兩票制”區(qū)域所納入醫(yī)療耗材目錄的范圍也有所差異。

②集中帶量采購(gòu)：2019年7月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，要求針對(duì)臨床用量較大、采購(gòu)金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購(gòu)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購(gòu)，積極探索跨省聯(lián)盟采購(gòu)。目前，國(guó)家層面已針對(duì)三類高值耗材發(fā)布“帶量采購(gòu)”政策，主要涉及產(chǎn)品為冠脈支架、人工關(guān)節(jié)、骨科脊柱等，尚未在國(guó)家層面推開涉及神經(jīng)介入產(chǎn)品的集中帶量采購(gòu)。

2022年9月，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布的“對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第4955號(hào)建議的答復(fù)”指出，在集中帶量采購(gòu)過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)歷史使用量，結(jié)合臨床使用情況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步確定采購(gòu)量。由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時(shí)難以預(yù)估，尚難以實(shí)施帶量方式，在集中帶量采購(gòu)過程中，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)根據(jù)臨床使用特征、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購(gòu)之外留出一定市場(chǎng)為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場(chǎng)提供空間。

3）醫(yī)保付費(fèi)DRG及DIP政策：為有效減少醫(yī)保資金不合理支出、提高醫(yī)?；鹗褂眯省⒏玫乇Ｕ先嗣袢罕娀踞t(yī)療權(quán)益，近年來我國(guó)推行了DRG/DIP支付方式改革相關(guān)政策，具體如下表所示：

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目前，DRG/DIP醫(yī)保支付方式改革相關(guān)政策傾向于對(duì)創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品的終端價(jià)格可以不納入DRG分組。

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