2023年特發(fā)性肺纖維化藥物行業(yè)市場(chǎng)銷售規(guī)模研究預(yù)測(cè)及重點(diǎn)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略分析咨詢

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（1）特發(fā)性肺纖維化概述：

特發(fā)性肺纖維化（IPF）是一種病因不明的慢性進(jìn)行性纖維化肺炎的特殊表現(xiàn)形式。特發(fā)性肺纖維化是一種罕見(jiàn)疾病，于2018年5月11日，中國(guó)《第一批罕見(jiàn)病目錄》指定特發(fā)性肺纖維化為121種罕見(jiàn)病之一。IPF多發(fā)于老年人，發(fā)病年齡中位數(shù)為65歲，主要表現(xiàn)為進(jìn)行性加重的呼吸困難，伴限制性通氣功能障礙和氣體交換障礙，導(dǎo)致低氧血癥、甚至呼吸衰竭。病變局限于肺部，病理組織學(xué)和/或影像學(xué)表現(xiàn)為普通型間質(zhì)性肺炎（UIP）。IPF起病隱匿，之后病程持續(xù)進(jìn)展、不可預(yù)測(cè)和不可逆轉(zhuǎn)，目前缺少有效的治療手段，其預(yù)后通常較差，患者中位生存時(shí)間僅3-5年，五年生存率估計(jì)約為20%，甚至低于許多類型的癌癥的生存率。

（2）特發(fā)性肺纖維化流行病學(xué)分析：2015-2022年，全球IPF的患病人數(shù)由140萬(wàn)人增長(zhǎng)至170萬(wàn)人，復(fù)合年增長(zhǎng)率為3.0%。預(yù)計(jì)到2025年全球IPF的患病人數(shù)將達(dá)到190萬(wàn)人。

2015-2025年全球IPF患病人數(shù)現(xiàn)狀及預(yù)測(cè)

數(shù)據(jù)整理：中金企信國(guó)際咨詢

2015-2022年，中國(guó)IPF的患病人數(shù)由21.7萬(wàn)人增長(zhǎng)至26.4萬(wàn)人，復(fù)合年增長(zhǎng)率為2.8%。預(yù)計(jì)到2025年中國(guó)IPF的患病人數(shù)將達(dá)到28.5萬(wàn)人。

2015-2025年中國(guó)IPF患病人數(shù)現(xiàn)狀及預(yù)測(cè)

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數(shù)據(jù)整理：中金企信國(guó)際咨詢

中金企信國(guó)際咨詢公布的《2023-2029年特發(fā)性肺纖維化藥物行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究及投資潛力預(yù)測(cè)評(píng)估報(bào)告》

（3）特發(fā)性肺纖維化藥物市場(chǎng)規(guī)模分析：2022年全球IPF抗纖維化藥物市場(chǎng)規(guī)模為53億美元，2015年至2022年復(fù)合年增長(zhǎng)率為27.5%。之后由于新藥獲批，競(jìng)爭(zhēng)加劇，藥品價(jià)格下降，市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)趨于穩(wěn)定。預(yù)計(jì)到2025年，全球IPF藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到88億美元。

2015-2025年全球IPF藥物市場(chǎng)規(guī)?，F(xiàn)狀及預(yù)測(cè)

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數(shù)據(jù)整理：中金企信國(guó)際咨詢

IPF抗纖維化藥物市場(chǎng)集中于發(fā)達(dá)國(guó)家比如美國(guó)，中國(guó)較低的患病診斷率使得市場(chǎng)規(guī)模與美國(guó)相比有較大差距，但隨著中國(guó)患病診斷率的增加和老齡化加劇，中國(guó)IPF市場(chǎng)規(guī)模迅速擴(kuò)大。2022年中國(guó)IPF藥物市場(chǎng)規(guī)模為8億人民幣，預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到15.8億人民幣。

2015-2025年中國(guó)IPF藥物市場(chǎng)規(guī)?，F(xiàn)狀及預(yù)測(cè)

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數(shù)據(jù)整理：中金企信國(guó)際咨詢

（2）特發(fā)性肺纖維化診療路徑分析：IPF患者基本無(wú)法治愈，治療目的主要為延緩疾病進(jìn)展，改善患者生活質(zhì)量。根據(jù)特發(fā)性肺纖維化診斷和治療中國(guó)專家共識(shí)，IPF的治療有藥物治療和非藥物治療兩種方式，其治療通常是一個(gè)長(zhǎng)期過(guò)程。目前，臨床上普遍采用抗纖維化的藥物來(lái)治療IPF。中國(guó)已經(jīng)上市了2種抗纖維化藥物吡非尼酮（Pirfenidone）和尼達(dá)尼布（Nintedanib）。這兩款藥物對(duì)輕、中度纖維化有效，可以延緩肺功能下降，而不能完全控制或者逆轉(zhuǎn)已受損的肺功能。吡非尼酮是一種多效性的吡啶化合物，具有多種抗炎和抗纖維化作用，可以減少促炎性細(xì)胞因子表達(dá)、抑制炎癥因子誘導(dǎo)的炎癥反應(yīng)和組織損傷，及其后續(xù)啟動(dòng)的組織修復(fù)以及纖維化過(guò)程。

尼達(dá)尼布是一種三重酪氨酸酶抑制劑，可以通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子、成纖維細(xì)胞因子和血小板衍生生長(zhǎng)因子的受體，阻斷這些因子所致的成纖維細(xì)胞的增殖、遷移、轉(zhuǎn)化，從而發(fā)揮出抗纖維化的作用。同時(shí)，鑒于IPF預(yù)后不良，IPF治療策略要同時(shí)兼顧藥物和非藥物方案，注重延緩疾病進(jìn)展和預(yù)防急性加重的同時(shí)，還需要鼓勵(lì)患者進(jìn)行肺康復(fù)等，應(yīng)多種舉措并舉，以最大程度減輕患者臨床癥狀和提高生活質(zhì)量。非藥物治療主要包括氧療、機(jī)械通氣、肺康復(fù)和肺移植手術(shù)等，吸氧對(duì)于改善患者肺功能，以及延緩特發(fā)性肺纖維化具有重要意義，對(duì)于特發(fā)性肺纖維化嚴(yán)重不能用藥物治療的患者，肺移植是最好的辦法。

（3）特發(fā)性肺纖維化藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)分析：目前抗纖維化藥物已成為IPF的主要治療方法。美國(guó)及中國(guó)目前僅有兩種藥物獲批準(zhǔn)用于治療IPF，即吡非尼酮和尼達(dá)尼布。這兩種藥物耐受性差，有副作用（如胃腸不耐受、光毒性和肝毒性），可能導(dǎo)致治療中斷。隨著對(duì)肺纖維化機(jī)制的認(rèn)識(shí)，針對(duì)不同靶點(diǎn)的抗肺纖維化藥物研發(fā)速度加快，未來(lái)將呈現(xiàn)多元化的趨勢(shì)。

FDA獲批IPF治療藥物分析

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截至2022年12月31日，我國(guó)已獲批用于治療IPF的藥物具體列示如下：

NMPA獲批IPF治療藥物分析

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吡非尼酮和尼達(dá)尼布的批準(zhǔn)推動(dòng)了IPF藥物的開(kāi)發(fā)和研究。目前，針對(duì)涉及IPF復(fù)雜發(fā)病機(jī)制的不同途徑的候選藥物組合越來(lái)越多。在這些候選藥物中，第二代吡非尼酮藥物與吡非尼酮具有相似的化學(xué)結(jié)構(gòu)和相似的作用機(jī)制。第二代吡非尼酮候選藥物旨在改善吡非尼酮的安全性問(wèn)題，例如胃腸不耐受和光毒性會(huì)導(dǎo)致患者停止使用該藥物，并實(shí)現(xiàn)更好的療效及提高患者的依從性。截至2022年12月31日，全球范圍內(nèi)處于臨床開(kāi)發(fā)階段用于治療IPF的二代吡非尼酮藥物管線列示如下：

全球臨床開(kāi)發(fā)階段用于治療IPF的二代吡非尼酮藥物管線分析

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