2023年全球及中國(guó)生化原料藥行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀分析及未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略預(yù)測(cè)咨詢

?

1、生化原料藥行業(yè)基本概述：

原料藥(Active?Pharmaceutical?Ingredient，即活性藥物成份，簡(jiǎn)稱API)是指用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機(jī)體的功能或結(jié)構(gòu)。從上下游角度來(lái)看，原料藥是以上游基礎(chǔ)化學(xué)品或者動(dòng)植物作為基礎(chǔ)原料，通過(guò)化學(xué)合成或者生物發(fā)酵、提取的方式得到醫(yī)藥中間體，再經(jīng)過(guò)4-5步的合成得到的最終產(chǎn)品。而在下游，根據(jù)實(shí)際功能和使用場(chǎng)景，原料藥還可以用于藥品制劑、飼料、保健品和化妝品等領(lǐng)域，最主要的應(yīng)用場(chǎng)景還是在藥品制劑領(lǐng)域。

生化原料藥是從生物體分離、純化或通過(guò)微生物發(fā)酵所得，用于預(yù)防、治療和診斷疾病的生化基本物質(zhì)，以及用化學(xué)合成或基因重組等現(xiàn)代生物技術(shù)制得的這類物質(zhì)。其主要類別有；氨基酸、肽、蛋白質(zhì)、酶及輔酶、多糖、脂質(zhì)、核酸及其衍生物。生物藥物在醫(yī)療上，藥理活性高，針對(duì)性強(qiáng)，副作用小，療效可靠，營(yíng)養(yǎng)價(jià)值高；在化學(xué)構(gòu)成上，十分接近于體內(nèi)的正常生理物質(zhì)，進(jìn)入體內(nèi)更易為機(jī)體所吸收利用；在藥理學(xué)上具有更高的生化機(jī)制合理性和特異治療有效性。生物藥物在傳染病的預(yù)防、疑難病的診斷和治療上起著其它藥物不能替代的作用。生物藥物的材料來(lái)源廣泛，主要有動(dòng)物、植物、微生物的組織、器官、細(xì)胞與代謝產(chǎn)物，如動(dòng)物臟器、血液、尿液等。應(yīng)用動(dòng)植物細(xì)胞培養(yǎng)、微生物發(fā)酵技術(shù)、基因工程技術(shù)等也是生物制藥的重要途徑。

中金企信國(guó)際咨詢公布的《2023-2029年全球及中國(guó)生化原料藥市場(chǎng)監(jiān)測(cè)調(diào)研及投資潛力評(píng)估預(yù)測(cè)報(bào)告》

2、行業(yè)市場(chǎng)運(yùn)行現(xiàn)狀：生物藥物是利用生物體、生物組織或其成分，綜合應(yīng)用生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、物理化學(xué)和藥理學(xué)的原理與方法進(jìn)行加工制造而成的一大類預(yù)防、治療、診斷制品。主要包括生化藥品、生物制品及其它相關(guān)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品（營(yíng)養(yǎng)保健品、相關(guān)化妝品等）。

生化原料藥是生產(chǎn)生物制品和生物藥品等的重要原料，生化原料藥根據(jù)來(lái)源分為人體來(lái)源藥物、動(dòng)物來(lái)源藥物、植物來(lái)源藥物、微生物來(lái)源藥物、海洋生物來(lái)源藥物。隨著我國(guó)原料藥市場(chǎng)地位的不斷穩(wěn)固，這個(gè)被看作是有著近萬(wàn)億未來(lái)市場(chǎng)規(guī)模的產(chǎn)業(yè)，在擁有巨大存量的同時(shí)，看得見(jiàn)的增量也隨著政策及市場(chǎng)行情等因素的變化而逐漸顯現(xiàn)。在人口老齡化、藥品集中帶量采購(gòu)以及大量專利藥到期等多種因素作用下，原料藥需求擴(kuò)大已成必然趨勢(shì)。根據(jù)中金企信統(tǒng)計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)：2021-2024年，將有共計(jì)1450億美元銷售額的專利藥到期，相應(yīng)產(chǎn)生約145-200億美元的仿制藥替代空間。

目前我國(guó)原料藥已成為全球最大生產(chǎn)國(guó)及出口國(guó)之一，但因其市場(chǎng)集中度高、需求與產(chǎn)能不匹配等問(wèn)題，市場(chǎng)壟斷行為頻發(fā)、同時(shí)存在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理、產(chǎn)業(yè)布局不完善等問(wèn)題。2021年11月，國(guó)家頒布4份有關(guān)原料藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策，其中包括反壟斷、信息流通及行業(yè)透明度等問(wèn)題，為原料藥行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。2020-2021年中國(guó)和全球主要原料藥與制劑出口公司的表現(xiàn)，中國(guó)公司在收入和利潤(rùn)端加速追趕，但產(chǎn)品注冊(cè)、產(chǎn)業(yè)鏈延伸仍有差距。2021年，印度和歐洲仍然是全球重要的原料藥和CDMO制造中心，市場(chǎng)格局仍然分散，中國(guó)公司在收入端和利潤(rùn)端加速追趕印度和歐美公司，但從高壁壘新品種注冊(cè)、全球仿制藥布局等角度看，中國(guó)公司注冊(cè)品種偏少、收入體量偏低，2021年的邊際變化是產(chǎn)能擴(kuò)張加速、質(zhì)量體系接軌。

目前，我國(guó)提供全球30%的原料藥產(chǎn)能，短期內(nèi)無(wú)替換風(fēng)險(xiǎn)。隨著國(guó)際制藥生產(chǎn)重心轉(zhuǎn)移和跨國(guó)制藥企業(yè)控制成本，全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)重心已向發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移，中印兩國(guó)承接產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移效果顯著。根據(jù)中金企信統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，中國(guó)目前已超越意大利、印度等國(guó)家成為全球第一大原料藥生產(chǎn)國(guó)與出口國(guó)，提供全球約30%的原料藥產(chǎn)能，在全球藥品供應(yīng)體系中地位重要。

中金企信國(guó)際咨詢公布的《2023-2029年全球及中國(guó)生物制藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析及競(jìng)爭(zhēng)格局評(píng)估預(yù)測(cè)報(bào)告》

3、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析：原料藥作為醫(yī)藥行業(yè)中成熟的子行業(yè)，已經(jīng)出現(xiàn)全球化供應(yīng)格局。由于全球大型制藥企業(yè)多分布在美、歐、日等發(fā)達(dá)地區(qū)。因此，這三個(gè)地區(qū)也占據(jù)了全球原料藥市場(chǎng)3/4的需求。而從供給端來(lái)看，隨著中印等亞太國(guó)家的成本優(yōu)勢(shì)凸顯和歐美環(huán)保要求不斷提升，全球原料藥的供應(yīng)已經(jīng)逐漸向亞太轉(zhuǎn)型。細(xì)分來(lái)看，中國(guó)原料藥供應(yīng)更多以大宗原料藥為主，而印度則以技術(shù)壁壘稍高的特色原料藥為主。目前，行業(yè)內(nèi)主要優(yōu)勢(shì)企業(yè)為：

（1）常州千紅生化制藥股份有限公司（002550.SZ）：常州千紅成立于2003年，該公司主營(yíng)業(yè)務(wù)為藥品生產(chǎn)許可證范圍內(nèi)的凍干粉、凍干粉針劑(含抗腫瘤藥)、小容量注射劑(非最終滅菌)、片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。該公司擁有片劑、硬膠囊劑、凍干粉及凍干粉針劑、小容量注射劑及原料藥在內(nèi)的46個(gè)品規(guī)，主要產(chǎn)品為活性酶和多糖類兩大系列生化藥物。其中活性酶品種主要有胰激肽原酶系列、復(fù)方消化酶膠囊Ⅱ、彈性蛋白酶、門(mén)冬酰胺酶系列；多糖類品種主要有肝素鈉及低分子肝素類系列品種。該公司作為專注于動(dòng)物源性酶制劑領(lǐng)域的專家，主打品種?“怡開(kāi)品牌”被評(píng)為國(guó)家馳名商標(biāo)。

（2）深圳市海普瑞藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（002399.SZ/9989.HK）：海普瑞成立于1998年，是擁有A+H雙融資平臺(tái)的領(lǐng)先跨國(guó)制藥企業(yè)，該公司是一家從事肝素產(chǎn)業(yè)鏈、生物大分子CDMO和創(chuàng)新藥物的投資、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的企業(yè)。主要產(chǎn)品和服務(wù)包括依諾肝素鈉制劑、肝素鈉和依諾肝素鈉原料藥，以及大分子藥物CDMO服務(wù)。該公司是全球產(chǎn)銷規(guī)模最大、也是我國(guó)唯一同時(shí)取得美國(guó)FDA認(rèn)證和歐盟CEP認(rèn)證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)。該公司作為歐盟依諾肝素生物類似物市場(chǎng)的先驅(qū)者，該公司已在知名醫(yī)院以及醫(yī)學(xué)專家中樹(shù)立了良好的品牌聲譽(yù)。

（3）煙臺(tái)東誠(chéng)藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（002675.SZ）：東誠(chéng)藥業(yè)成立于1998年，該公司的主營(yíng)業(yè)務(wù)為生化原料藥、中西藥制劑、放射性核素藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。主要產(chǎn)品為原料藥相關(guān)產(chǎn)品、制劑產(chǎn)品、核藥產(chǎn)品。該公司是國(guó)內(nèi)最大的生化原料藥供應(yīng)商之一。2019年7月,該公司再度榮登中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜,位居“中國(guó)化藥企業(yè)TOP100排行榜”第68位,8月,“低分子肝素純化關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用”項(xiàng)目成功獲得山東省科技進(jìn)步三等獎(jiǎng),9月,獲批山東省工信廳2019年“山東省技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”,10月,“一種肝素鈉的制備方法”的發(fā)明專利獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局“第二十一屆中國(guó)專利優(yōu)秀獎(jiǎng)”,10月,經(jīng)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)20家協(xié)(學(xué))會(huì)鼎力推薦,榮獲“新中國(guó)成立70周年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)桿企業(yè)”榮譽(yù)稱號(hào)。

（4）河北常山生化藥業(yè)股份有限公司（300255.SZ）：河北常山成立于2000年，該公司主營(yíng)業(yè)務(wù)是肝素粗品、肝素原料藥和肝素制劑藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。該公司主要產(chǎn)品有肝素原料藥、低分子肝素原料藥、低分子肝素注射液、肝素鈉注射液等。主要肝素類產(chǎn)品有：肝素鈉原料藥、肝素鈉注射液、依諾肝素鈉原料藥、依諾肝素鈉注射液、達(dá)肝素鈉原料藥、達(dá)肝素鈉注射液、低分子量肝素鈣原料藥和低分子量肝素鈣注射液。

4、行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模現(xiàn)狀：隨著經(jīng)濟(jì)的高速增長(zhǎng)，中國(guó)市場(chǎng)對(duì)于農(nóng)業(yè)生物技術(shù)與生物能源領(lǐng)域的技術(shù)均有巨大的需求。我國(guó)生物制藥市場(chǎng)規(guī)模將在未來(lái)數(shù)年以平均18%的年復(fù)合增長(zhǎng)率快速擴(kuò)大，并在2030年達(dá)到600億元。目前，醫(yī)藥行業(yè)已有25家企業(yè)躋身于國(guó)家520家大型企業(yè)的行列。

生物醫(yī)藥行業(yè)作為國(guó)家戰(zhàn)略前沿領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)的地位，國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持將加速推動(dòng)生物制藥行業(yè)的研發(fā)投入及產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，為我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造了重大的發(fā)展機(jī)遇，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)預(yù)計(jì)2025年生物制藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)7000億元。

根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)顯示，2022年，全國(guó)化學(xué)藥品原藥累計(jì)產(chǎn)量為362.6萬(wàn)噸，比上年增加了54萬(wàn)噸，產(chǎn)量累計(jì)同比增長(zhǎng)16%；月均產(chǎn)量為30.2萬(wàn)噸。根據(jù)中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù),2021年中國(guó)化學(xué)原料藥行業(yè)營(yíng)業(yè)收入總額達(dá)到4265億元。2021年全年化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量比上年增長(zhǎng)6.2%。

免責(zé)聲明：

本站新聞、行業(yè)資訊、新聞資訊、市場(chǎng)資訊等公開(kāi)信息中部分內(nèi)容與圖片來(lái)自網(wǎng)絡(luò)、媒體或網(wǎng)友（含三方合作機(jī)構(gòu)）提供，版權(quán)歸原作者。中金企信本著尊重與保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原則，若出現(xiàn)本站公開(kāi)內(nèi)容存在文章內(nèi)容或圖片內(nèi)容版權(quán)與其他問(wèn)題請(qǐng)聯(lián)系我司。聯(lián)系方式：010-63853556，zqxgj2011@163.com，我司將第一時(shí)間回應(yīng)并處理。