中國醫(yī)療器械的注冊審評流程

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（1）醫(yī)療器械定義及分類：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械主要類別包括醫(yī)學影像設備、先進治療設備、微創(chuàng)外科手術相關設備及耗材、體外診斷裝置及耗材、高價值一次性醫(yī)用材料、一般一次性醫(yī)用材料病人監(jiān)護儀及耗材等，具體情況如下：

（2）中國醫(yī)療器械的注冊審評流程：

1、注冊檢驗：2021年8月26日，國家市場監(jiān)督管理總局頒布《醫(yī)療器械注冊與備案管辦法》，于2021年10月1日起生效。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內第三類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥監(jiān)局提交備案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。申請注冊或者進行備案，應當按照產(chǎn)品技術要求進行檢驗，并提交檢驗報告。檢驗合格的，方可開展臨床試驗或者申請注冊、進行備案。

2、臨床評價：除免于進行臨床評價的情形外，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應當進行臨床評價。有下列情形之一的，可以免于進行臨床評價：①工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；②其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄由國家藥監(jiān)局制定、調整并公布。國家藥監(jiān)局于2021年9月16日發(fā)布《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，該目錄自2021年10月1日起生效。

開展醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。按照國家藥監(jiān)局的規(guī)定，進行醫(yī)療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應當開展臨床試驗。國家藥監(jiān)局制定醫(yī)療器械臨床評價指南，明確通過同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價的要求，需要開展臨床試驗的情形，臨床評價報告的撰寫要求等。

3、注冊申請資料：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定了產(chǎn)品研制、臨床評價、注冊體系核查、產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、產(chǎn)品備案等其他方面的詳細內容。申請人應當在完成支持醫(yī)療器械注冊的安全性、有效性究，做好接受質量管理體系核查的準備后，提出醫(yī)療器械注冊申請，并按照相關要求，通過在線注冊申請等途徑向藥品監(jiān)督管理部門提交下列注冊申請資料：①產(chǎn)品風險分析資料；②產(chǎn)品技術要求；③產(chǎn)品檢驗報告；④臨床評價資料；⑤產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿；⑥與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系文件；⑦證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

4、技術審評過程：當藥品監(jiān)督管理部門受理醫(yī)療器械注冊后，申請人應當按規(guī)定繳納費用。技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在收到補正通知1年內，按照補正通知要求一次提供補充資料；技術審評機構收到補充資料后，在規(guī)定的時限內完成技術審評。申請人對補正通知內容有異議的，可以向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由并提供相應的技術支持資料。申請人逾期未提交補充資料的，終止技術審評，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結束后，作出是否批準的決定。對符合安全、有效、質量可控要求的，準予注冊，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

5、上市后研究：注冊人應當主動開展醫(yī)療器械上市后研究，對醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確認，加強對已上市醫(yī)療器械的持續(xù)管理。已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。

6、延續(xù)注冊：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月內向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。除不予延續(xù)注冊情形外，接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：①未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請；②新的醫(yī)療器械強制性標準發(fā)布實施，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求；③附條件批準的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。