2023年全球及中國(guó)膠原蛋白、重組膠原蛋白行業(yè)市場(chǎng)需求規(guī)模前景預(yù)測(cè)及未來市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略預(yù)測(cè)咨詢

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膠原蛋白是人體主要的細(xì)胞外基質(zhì)（ECM），是人體組織器官的主要結(jié)構(gòu)蛋白，約占人體蛋白質(zhì)總量的30—40%。膠原蛋白常見于皮膚、血管、肌腱、筋膜等部位，發(fā)揮多種重要的生物學(xué)功能。人類目前已發(fā)現(xiàn)28種型別的膠原蛋白，分布在人體不同的組織器官，全方位參與人體組織器官的修復(fù)和再生。膠原蛋白由原膠原組成，每個(gè)原膠原都由3條α-螺旋的肽鏈纏繞而成，具有典型的三螺旋結(jié)構(gòu)，眾多膠原蛋白大分子又相互交織形成膠原蛋白纖維，因此其具有柔韌性和較大的抗拉強(qiáng)度。

在已發(fā)現(xiàn)的人體28種型別的膠原蛋白中，在成年人體內(nèi)含量最高的是Ⅰ型，其次是Ⅲ型，嬰幼兒體內(nèi)含量最高的是Ⅲ型，其次是Ⅰ型。Ⅰ型與Ⅲ型膠原蛋白主要分布在人體真皮組織中，起到支撐、連接真皮組織的作用，因此它是治療由于萎縮或遷移而引起的皮膚體積消耗的常見材料選擇之一。膠原蛋白具有低免疫原性、與細(xì)胞外基質(zhì)的強(qiáng)相互作用性能、生物相容性和可降解性等生物特性，同時(shí)憑借其自身的機(jī)械強(qiáng)度，可在人體內(nèi)作為填充材料進(jìn)行使用。膠原蛋白材料在醫(yī)學(xué)上存在廣闊的應(yīng)用范圍，例如在生物假體心臟瓣膜上的應(yīng)用或制成特定結(jié)構(gòu)用于半月板修復(fù)等。

中金企信國(guó)際咨詢公布的《2023-2029年全球及中國(guó)膠原蛋白市場(chǎng)供需規(guī)模調(diào)查及投資戰(zhàn)略評(píng)估預(yù)測(cè)報(bào)告》

人體膠原蛋白類別及組織分布分析

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膠原蛋白作為一種具有多用途的生物材料，在醫(yī)學(xué)敷料、再生醫(yī)學(xué)、創(chuàng)傷修復(fù)、人造器官等場(chǎng)景下有廣泛應(yīng)用前景，主要領(lǐng)域具體如下：

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近年來，我國(guó)膠原蛋白市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)逐漸增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)中金企信統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2022年全球膠原蛋白市場(chǎng)規(guī)模為185億美元，預(yù)計(jì)在2025年到達(dá)230億美元。其中我國(guó)膠原蛋白市場(chǎng)規(guī)模為12億美元，占全球市場(chǎng)的6.48%。

中金企信國(guó)際咨詢公布的《2023-2029年全球及中國(guó)重組膠原蛋白市場(chǎng)監(jiān)測(cè)調(diào)查及投資可行性預(yù)測(cè)咨詢報(bào)告》

（1）重組膠原蛋白：膠原蛋白根據(jù)原材料的來源可分為動(dòng)物組織提取的動(dòng)物源膠原蛋白和生物合成的重組膠原蛋白。動(dòng)物源膠原蛋白獲取方式主要為通過從牛皮、豬皮、魚皮等膠原含量高的動(dòng)物組織中進(jìn)行提取，主要應(yīng)用于止血海綿、凝膠劑、生物敷料、人工骨及護(hù)膚品等產(chǎn)品。

重組膠原蛋白是采用重組DNA技術(shù)，對(duì)編碼所需人膠原蛋白質(zhì)的基因進(jìn)行遺傳操作和修飾，利用質(zhì)?；虿《据d體將目的基因帶入適當(dāng)?shù)乃拗骷?xì)胞（細(xì)胞、酵母或其他真核細(xì)胞等）中，表達(dá)翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經(jīng)過提取和純化等步驟制備而成。

根據(jù)《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》，重組膠原蛋白可分為三個(gè)類別，分別為重組人膠原蛋白、重組人源化膠原蛋白和重組類膠原蛋白，具體情況如下：

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重組人源化膠原蛋白氨基酸序列的重復(fù)單元與人膠原蛋白氨基酸序列特定功能區(qū)相同，生物相容性好；其功能區(qū)域具有特定的三螺旋結(jié)構(gòu)，相關(guān)結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)已被國(guó)際蛋白結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)收錄。重組Ⅲ型人源化膠原蛋白是通過DNA重組技術(shù)制備的人Ⅲ型膠原蛋白核心功能區(qū)的組合，其氨基酸序列的重復(fù)單元與人膠原蛋白氨基酸序列特定功能區(qū)相同；其功能區(qū)域具有164.88°柔性三螺旋結(jié)構(gòu)；具有高于人體I型和Ⅲ型膠原蛋白的細(xì)胞粘附性；具有良好的修復(fù)特性，預(yù)計(jì)在血管內(nèi)皮、子宮內(nèi)膜、創(chuàng)面、口腔黏膜修復(fù)及骨科等領(lǐng)域具有廣闊的臨床應(yīng)用。

2023年1月，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023年第14號(hào)）標(biāo)志著我國(guó)重組人源化膠原蛋白行業(yè)迎來正式標(biāo)準(zhǔn)。2022年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布《關(guān)于征求<重組人源化膠原蛋白>行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見的通知》。根據(jù)該通知，重組人源化膠原蛋白“具有型別明確、組織生物相容性高、水溶性好、結(jié)構(gòu)明確、生物活性優(yōu)、可穩(wěn)定大規(guī)模生產(chǎn)等優(yōu)勢(shì)。作為重要的生物醫(yī)學(xué)材料和工業(yè)材料，重組人源化膠原蛋白預(yù)計(jì)將在手術(shù)縫合線、止血纖維、代血漿、水凝膠、敷料、人工皮膚、人工血管、人工骨和骨修復(fù)、角膜、神經(jīng)修復(fù)等臨床應(yīng)用中將發(fā)揮重大的作用?！?/span>

2022年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合司發(fā)布《關(guān)于<重組人源化膠原蛋白>醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕44號(hào)），根據(jù)該通知，為鼓勵(lì)重組人源化膠原蛋白新型生物材料研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)。并要求采用快速程序開展標(biāo)準(zhǔn)制訂。因此，重組人源化膠原蛋白作為一種生物醫(yī)用材料擁有廣闊的應(yīng)用前景。

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