2022年馬破免疫球蛋白行業(yè)市場(chǎng)政策環(huán)境分析及未來(lái)發(fā)展規(guī)模前景研究預(yù)測(cè)

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破傷風(fēng)是破傷風(fēng)梭菌經(jīng)由皮膚或黏膜傷口侵入人體，在缺氧環(huán)境下生長(zhǎng)繁殖，產(chǎn)生毒素而引起肌痙攣的一種特異性感染。破傷風(fēng)毒素主要侵襲神經(jīng)系統(tǒng)中的運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元，以牙關(guān)緊閉、陣發(fā)性痙攣、強(qiáng)直性痙攣為主要臨床特征，且隨著病情發(fā)展，輕微的刺激也可能誘發(fā)全身強(qiáng)直性發(fā)作，進(jìn)而導(dǎo)致骨折、肺炎、心力衰竭、窒息等多種并發(fā)癥，甚至死亡。

破傷風(fēng)在發(fā)達(dá)國(guó)家發(fā)病率較低，但在免疫規(guī)劃項(xiàng)目執(zhí)行不規(guī)范的國(guó)家和地區(qū)仍然是一個(gè)重要的公共衛(wèi)生問(wèn)題，估計(jì)全世界每年的破傷風(fēng)發(fā)病數(shù)量約為?100?萬(wàn)例，死亡人數(shù)為?30?萬(wàn)例～50?萬(wàn)例。我國(guó)尚缺乏非新生兒破傷風(fēng)流行病學(xué)監(jiān)測(cè)和報(bào)告體系，非新生兒破傷風(fēng)多散發(fā)于鄉(xiāng)鎮(zhèn)和農(nóng)村地區(qū)，且誤診率和漏診率較高。

目前，我國(guó)成年人普遍未進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)性的破傷風(fēng)疫苗注射，注射后也未能實(shí)行對(duì)青少年和成年人的加強(qiáng)接種，外傷后普遍采取被動(dòng)免疫方式，通過(guò)注射破傷風(fēng)抗毒素（TAT）、馬破免疫球蛋白或破傷風(fēng)人免疫球蛋白（HTIG）進(jìn)行破傷風(fēng)預(yù)防。因此，注射破傷風(fēng)被動(dòng)免疫產(chǎn)品是我國(guó)破傷風(fēng)預(yù)防的主要途徑。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上破傷風(fēng)被動(dòng)免疫產(chǎn)品主要有以下三類(lèi)：

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（1）馬破免疫球蛋白相較競(jìng)品而言存在比較優(yōu)勢(shì)：

①馬破免疫球蛋白對(duì)TAT的優(yōu)勢(shì)：TAT作為初代破傷風(fēng)抗毒素，提取工藝簡(jiǎn)單，但效價(jià)較低，不良反應(yīng)（包括過(guò)敏、血清病和發(fā)熱反應(yīng)等）的發(fā)生率相對(duì)較高。臨床資料表明，TAT引起的過(guò)敏反應(yīng)率為5%-30%。

馬破免疫球蛋白作為T(mén)AT的升級(jí)產(chǎn)品，在效價(jià)大幅提高的同時(shí)不良反應(yīng)率大幅降低，有著顯著的優(yōu)勢(shì)。研究結(jié)果表明，馬破免疫球蛋白引起的過(guò)敏反應(yīng)率在2.5%-5%，因此馬破免疫球蛋白存在較為明顯的安全優(yōu)勢(shì)。

國(guó)家衛(wèi)健委頒布的《非新生兒破傷風(fēng)診療規(guī)范（2019年版）》中明確指出，馬破免疫球蛋白F(ab')2是在原有使用馬血清生產(chǎn)TAT工藝的基礎(chǔ)上，經(jīng)加用柱色譜法純化工序降低IgG等大分子蛋白的含量、提高有效成分抗體片段F(ab')2的相對(duì)含量，使之安全性較TAT得到較大提高。在HTIG難以獲得時(shí)，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇馬破免疫球蛋白F(ab')2，其次選擇TAT。

②馬破免疫球蛋白對(duì)HTIG的優(yōu)勢(shì)：破傷風(fēng)人免疫球蛋白（HTIG）直接從經(jīng)免疫的健康人血漿中提取，具有療效好、幾乎無(wú)過(guò)敏、不需做皮試的優(yōu)點(diǎn)。但是受到《單采血漿站管理辦法》等規(guī)定的制約和政府管控影響，人血漿來(lái)源有限，而且HTIG制備過(guò)程相對(duì)復(fù)雜，對(duì)獻(xiàn)漿員的免疫也存在一定倫理學(xué)上的爭(zhēng)議，這些原因?qū)е铝薍TIG產(chǎn)量有限。此外，HTIG?289-388元/支的價(jià)格，與TAT和馬破免疫球蛋白不足50元/支的價(jià)格相比，有著明顯的價(jià)格差異。

中金企信國(guó)際咨詢公布的《2022-2028年中國(guó)馬破免疫球蛋白市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略研究及投資前景預(yù)測(cè)報(bào)告》

（2）部分省份招投標(biāo)中標(biāo)及進(jìn)入醫(yī)保目錄時(shí)間較晚：上海賽倫生物技術(shù)股份有限上海賽倫生物技術(shù)股份有限公司馬破產(chǎn)品銷(xiāo)量受到各地招投標(biāo)中標(biāo)時(shí)間和進(jìn)入醫(yī)保目錄時(shí)間的影響，具體如下：

①招投標(biāo)中標(biāo)對(duì)產(chǎn)品規(guī)?；N(xiāo)售的影響：上海賽倫生物技術(shù)股份有限上海賽倫生物技術(shù)股份有限公司馬破產(chǎn)品年均終端銷(xiāo)量較大的上海、浙江、江蘇三個(gè)區(qū)域上海賽倫生物技術(shù)股份有限上海賽倫生物技術(shù)股份有限公司在2010年就完成了招投標(biāo)中標(biāo)工作；而大部分馬破產(chǎn)品年均銷(xiāo)量低于10萬(wàn)支的區(qū)域，在2016年后才招投標(biāo)中標(biāo)，市場(chǎng)培育時(shí)間較短，產(chǎn)品增長(zhǎng)潛力尚未完全釋放。

②進(jìn)入國(guó)家和地方醫(yī)保目錄對(duì)產(chǎn)品規(guī)?；N(xiāo)售的影響：上海賽倫生物技術(shù)股份有限上海賽倫生物技術(shù)股份有限公司馬破免疫球蛋白因工藝升級(jí)后更名原因，2009年8月起不屬于國(guó)家醫(yī)保目錄，后經(jīng)再次申請(qǐng)于2017年2月重新進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。由于地方醫(yī)保目錄是在國(guó)家醫(yī)保目錄的基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整，因此2016年之前上海賽倫生物技術(shù)股份有限上海賽倫生物技術(shù)股份有限公司馬破產(chǎn)品僅進(jìn)入4個(gè)省份的醫(yī)保目錄。報(bào)告期內(nèi)，上海賽倫生物技術(shù)股份有限上海賽倫生物技術(shù)股份有限公司馬破產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保目錄前后的銷(xiāo)售對(duì)比情況如下：

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數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：中金企信國(guó)際咨詢

（3）馬破產(chǎn)品在部分經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)已占市場(chǎng)主流地位：馬破免疫球蛋白作為T(mén)AT的升級(jí)產(chǎn)品，相較TAT而言有著更低的副反應(yīng)率和更好的治療效果。

隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展、生活水平提高，人民對(duì)藥品的品質(zhì)需求也越來(lái)越高。在部分經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)、醫(yī)療先進(jìn)的地區(qū)如上海，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)年的臨床使用，馬破免疫球蛋白產(chǎn)品的上述優(yōu)勢(shì)已獲得市場(chǎng)驗(yàn)證和認(rèn)可，目前馬破免疫球蛋白在上海的絕大部分主流醫(yī)院得到廣泛使用。

上海作為中國(guó)醫(yī)療力量最強(qiáng)大的城市之一，其醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床用藥的選擇上具有一定的引領(lǐng)和帶動(dòng)作用。馬破免疫球蛋白在上海市場(chǎng)具有較高的臨床使用率，證明了產(chǎn)品本身的品質(zhì)和效果。未來(lái)隨著上海賽倫生物技術(shù)股份有限公司的銷(xiāo)售渠道拓寬、市場(chǎng)推廣見(jiàn)效，預(yù)計(jì)馬破免疫球蛋白銷(xiāo)量將進(jìn)一步提升。

目前上海賽倫生物技術(shù)股份有限公司馬破產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率只有?5.63%，上海賽倫生物技術(shù)股份有限公司市場(chǎng)占有率較低與部分省份招投標(biāo)中標(biāo)及進(jìn)入醫(yī)保目錄時(shí)間較晚有關(guān)。上海賽倫生物技術(shù)股份有限公司產(chǎn)品品質(zhì)具有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力，市場(chǎng)穩(wěn)定供應(yīng)能力較強(qiáng)，未來(lái)隨著人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量需求的提升，上海賽倫生物技術(shù)股份有限公司馬破產(chǎn)品市場(chǎng)占有率有望進(jìn)一步提升。

我國(guó)人口眾多，個(gè)體因開(kāi)放性傷口、咬傷、燒傷等問(wèn)題難以避免，被動(dòng)免疫產(chǎn)品對(duì)傷后破傷風(fēng)預(yù)防至關(guān)重要。在不發(fā)生特殊事項(xiàng)（如特大自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)等大規(guī)模外傷事件）的情況下，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)破傷風(fēng)被動(dòng)免疫產(chǎn)品的需求量相對(duì)穩(wěn)定。

目前破傷風(fēng)抗毒素（TAT）仍然是市場(chǎng)上主要使用產(chǎn)品，馬破免疫球蛋白是破傷風(fēng)抗毒素（TAT）的升級(jí)產(chǎn)品，相較?TAT?而言具有純度更高、過(guò)敏反應(yīng)率更低和更好的治療效果等優(yōu)勢(shì)，且產(chǎn)量不受人血漿來(lái)源制約，價(jià)格也遠(yuǎn)低于破傷風(fēng)人免疫球蛋白（HTIG），正在逐步獲得越來(lái)越多醫(yī)院的認(rèn)可，未來(lái)有望獲得更多的市場(chǎng)空間。