2021年膀胱癌藥物市場需求規(guī)模盈利能力研究預(yù)測及未來市場走勢分析

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（1）膀胱癌疾病概覽：

1）疾病簡介：膀胱癌是一種在膀胱組織中起源于尿路上皮的惡性腫瘤，由不受控制的膀胱內(nèi)壁細胞異常增長造成，是泌尿系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤之一。膀胱壁有四個主要層，最內(nèi)層被稱為尿路上皮或移行上皮；尿路上皮層下面是結(jié)締組織、血管和神經(jīng)組成的固有層，接下來是一層較厚的肌肉；在肌肉層之外，一層脂肪結(jié)締組織將膀胱與附近的其他器官分離開來。幾乎所有的膀胱癌都始于內(nèi)壁或尿路上皮。

膀胱癌患者最常見的癥狀為血尿，約80%~90%的患者以間歇性、無痛性全程肉眼血尿為首發(fā)癥狀；另一常見的癥狀是膀胱刺激征，即尿頻、尿急、尿痛，但僅有特定分期的膀胱癌患者常見。其他癥狀包括腰部不適、下肢水腫等，通常由腫瘤阻塞輸尿管導(dǎo)致。晚期患者的癥狀往往包括體重減輕、腎功能不全、腹痛或骨痛等。

目前，膀胱腫瘤組織學(xué)分類推薦采用2016年《WHO泌尿系統(tǒng)及男性生殖器官腫瘤分類》分類標(biāo)準(zhǔn)，參考其中尿路系統(tǒng)的分類，包括最常見的尿路上皮腫瘤，其他如鱗狀細胞腫瘤、腺性腫瘤、臍尿管腫瘤、神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤、黑色素細胞腫瘤、間葉來源腫瘤等。膀胱癌主要包括尿路上皮（移行細胞）癌、鱗狀細胞癌和腺癌，其中，膀胱尿路上皮癌最為常見，占膀胱癌的90%以上，膀胱鱗狀細胞癌約占3%~7%；膀胱腺癌比例<2%。

中金企信國際咨詢公布的《2022-2028年中國膀胱癌藥物市場運營格局及投資潛力研究預(yù)測報告》

膀胱癌組織學(xué)分類

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膀胱癌的致病原因眾多，膀胱癌的發(fā)生是復(fù)雜、多因素、多步驟的病理變化過程，既有內(nèi)在的遺傳因素，又有外在的環(huán)境因素。較為明確的兩大致病危險因素是吸煙和長期接觸工業(yè)化學(xué)產(chǎn)品。吸煙是目前最為肯定的膀胱癌致病危險因素，約30%到50%的膀胱癌由吸煙引起，吸煙可使膀胱癌危險率增加2至4倍，其危險率與吸煙強度和時間成正比。另一重要的致病危險因素為長期接觸工業(yè)化學(xué)產(chǎn)品，通常由于職業(yè)因素而帶來，尤其是容易與芳香胺類化合物接觸的職業(yè)類型，比如煙草及各種化學(xué)工業(yè)中。除此以外，隨著年齡的增長，膀胱癌的發(fā)病風(fēng)險也逐漸增加；其他膀胱癌的風(fēng)險因素包括慢性感染、環(huán)磷酰胺等藥物、放療暴露、不良飲食及遺傳因素等。

2）疾病分期：膀胱癌的病理學(xué)分期通常推薦采用美國癌癥分期聯(lián)合委員會（AJCC）制訂的TNM分期系統(tǒng)，其中T代表原發(fā)腫瘤的范圍和大小，N代表淋巴結(jié)散播情況，M代表是否存在轉(zhuǎn)移。綜合這三個重要的癌癥特征可以得到腫瘤患者在各個方面的嚴(yán)重程度，并且綜合考慮給出病人癌癥的總嚴(yán)重程度。TNM分期系統(tǒng)在膀胱癌中代表的具體意義如下：

膀胱癌的TNM分期分析

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其中，根據(jù)腫瘤是否浸潤膀胱肌層分為非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）和肌層浸潤性膀胱癌（，MIBC）。

（2）全球及中國膀胱癌新發(fā)人數(shù)分析：

1）全球膀胱癌新發(fā)患者人數(shù)：隨著煙草消費，工業(yè)化水平增加及人口老齡化，全球膀胱癌新發(fā)患者人數(shù)由2015年的50.6萬人增長到2019年的56.5萬人，復(fù)合年增長率為2.8%。這一趨勢將在未來繼續(xù)，全球膀胱癌新發(fā)患者人數(shù)將以2.9%的復(fù)合年增長率增長到2024年的65.2萬人，并以2.9%的復(fù)合年增長率持續(xù)擴大，于2030年達到77.2萬人。

2015-2030年全球膀胱癌新發(fā)患者人數(shù)現(xiàn)狀及預(yù)測

數(shù)據(jù)統(tǒng)計：中金企信國際咨詢

2）中國膀胱癌新發(fā)患者人數(shù)：根據(jù)中金企信統(tǒng)計數(shù)據(jù)：中國膀胱癌新發(fā)患者人數(shù)于2015年達到了7.5萬人，并于2019年擴大到8.5萬人，其間復(fù)合年增長率為3.3%。預(yù)計在未來，中國膀胱癌新發(fā)患者人數(shù)將持續(xù)增長，以3.2%的復(fù)合年增長率于2024年增長到9.9萬人，并以3.0%的復(fù)合年增長率于2030年達到11.8萬人。

2015-2030年中國膀胱癌新發(fā)患者人數(shù)現(xiàn)狀及預(yù)測

數(shù)據(jù)統(tǒng)計：中金企信國際咨詢

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（3）全球膀胱癌市場規(guī)模：根據(jù)中金企信統(tǒng)計數(shù)據(jù)：全球膀胱癌市場規(guī)模2015年達到24億美元，2019年增長至39億美元，2015-2019年的復(fù)合年增長率為12.9%，全球膀胱癌市場將繼續(xù)保持增長，預(yù)計于2024年達到71億美元，2030年預(yù)計達到151億美元。2019年至2024年的復(fù)合年增長率為12.5%，2024年至2030年的預(yù)計復(fù)合年增長率將達到13.5%。

2015-2030年全球膀胱癌市場規(guī)?，F(xiàn)狀及預(yù)測

數(shù)據(jù)統(tǒng)計：中金企信國際咨詢

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（4）中國膀胱癌市場規(guī)模：根據(jù)中金企信統(tǒng)計數(shù)，中國膀胱癌市場規(guī)模2015年達到9億元，2019年增長至16億元，2015-2019年的復(fù)合年增長率為17.2%，中國膀胱癌市場將繼續(xù)保持增長，預(yù)計于2024年達到57億元，2030年預(yù)計達到157億元。2019年至2024年的復(fù)合年增長率為28.3%，2024年至2030年的預(yù)計復(fù)合年增長率將達到18.5%。

2015-2030年中國膀胱癌市場規(guī)?，F(xiàn)狀及預(yù)測

數(shù)據(jù)統(tǒng)計：中金企信國際咨詢

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2、膀胱癌診斷市場分析：

（1）膀胱癌臨床診斷流程：膀胱癌的臨床診斷需依據(jù)患者病史、癥狀及體征，結(jié)合實驗室檢查、影像學(xué)檢查、尿細胞學(xué)及尿腫瘤標(biāo)記物檢查、膀胱鏡檢查做出。

膀胱癌臨床診斷流程分析

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（2）膀胱癌的臨床診斷方法：膀胱癌的臨床診斷方法可大致分為四大類，包括臨床癥狀及體征觀察、影像學(xué)檢查、尿液檢查和內(nèi)鏡（膀胱鏡）檢查，醫(yī)生綜合各種檢查結(jié)果對病人進行評估和診斷。其中，血尿是膀胱癌患者最常見的臨床表現(xiàn)，尤其是間歇性全程無痛血尿；而血尿又可分為肉眼血尿或鏡下血尿。膀胱癌的另一類常見表現(xiàn)是尿頻、尿急、尿痛在內(nèi)的膀胱刺激征和盆腔疼痛。這些臨床癥狀和體征是醫(yī)生對膀胱癌進行初步判斷的關(guān)鍵。在所有膀胱癌診斷的方法中，膀胱鏡是最重要的檢查，通過膀胱鏡下活檢進行病理檢查是診斷膀胱癌的金標(biāo)準(zhǔn)，也是術(shù)后復(fù)發(fā)監(jiān)測的主要手段之一。膀胱鏡檢查可以明確膀胱腫瘤的數(shù)目、大小、形態(tài)、部位、生長方式及周圍膀胱黏膜的異常情況，同時可以對腫瘤和可疑病變進行活檢以明確病理類型及分化程度。目前臨床膀胱鏡檢查使用最為廣泛的是白光膀胱鏡，也可應(yīng)用熒光膀胱鏡或窄譜光成像膀胱鏡。若影像學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)膀胱內(nèi)有腫瘤樣病變，可直接行診斷性經(jīng)尿道電切術(shù)（TUR）切除腫瘤，同時明確腫瘤的病理診斷及分期、分級。

（3）藍光膀胱鏡結(jié)合光敏劑診斷概覽：目前臨床使用最為廣泛的是白光膀胱鏡，但白光膀胱鏡檢查有一定局限性，往往難以發(fā)現(xiàn)微小的乳頭狀腫瘤或者扁平的原位癌（CIS），可能導(dǎo)致腫瘤漏檢、檢出不完全、經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)（TURBT）邊緣不清晰，這些問題會導(dǎo)致腫瘤未能完全切除，從而增加復(fù)發(fā)的風(fēng)險。為了彌補這一局限性，可利用熒光膀胱鏡（FC）結(jié)合光敏劑進行光動力診斷。熒光膀胱鏡是在光動力學(xué)診斷發(fā)展基礎(chǔ)上產(chǎn)生的診療儀器，其原理是光敏劑或光敏劑反應(yīng)產(chǎn)物優(yōu)先在腫瘤細胞中積累，從而與周圍的正常組織形成濃度差，在特定波長的激發(fā)光照射下發(fā)出熒光，通過檢測熒光從而將正常組織和腫瘤組織區(qū)別出來。

熒光膀胱鏡中應(yīng)用最為廣泛的是藍光膀胱鏡，全球范圍內(nèi)，已獲批用于光動力診斷的藍光膀胱鏡包括KarlStorz公司生產(chǎn)的KarlStorzD-LightC光動力診斷系統(tǒng)（美國、歐洲獲批），以及RichardWolf公司生產(chǎn)的SystemBlue光動力診斷系統(tǒng)（歐洲獲批）。與傳統(tǒng)的單獨白光膀胱鏡相比，藍光膀胱鏡結(jié)合光敏劑對膀胱腫瘤診斷的靈敏度大幅提高。除藍光膀胱鏡外，其他已獲批的NMIBC光動力診斷系統(tǒng)還包括Olympus的NBI?（窄帶成像），該技術(shù)盡管能提高病變檢出率，但同時存在假陽性率增加的可能，且受操作者主觀影響較大，圖像識別標(biāo)準(zhǔn)化和可重復(fù)化面臨較大挑戰(zhàn)。全球已上市NMIBC光動力診斷系統(tǒng)

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現(xiàn)階段，全球獲批的用于NMIBC光動力診斷的光敏劑僅有5-氨基酮戊酸己酯（HAL）一種，可與上述兩種藍光膀胱鏡配合使用。在中國，目前暫無針對NMIBC藍光膀胱鏡光動力診斷的光敏劑獲批上市。

2020年全球已上市NMIBC光動力診斷光敏劑分析

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