2021年全球及中國CDMO行業(yè)發(fā)展規(guī)模研究預(yù)測及優(yōu)勢企業(yè)競爭戰(zhàn)略評估咨詢

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CDMO公司的基本價值是解決日益增長的新藥高需求與逐漸增加的研發(fā)成本之間的矛盾，依托醫(yī)藥研發(fā)精細化、專業(yè)化分工的趨勢，處于快速發(fā)展階段。CDMO行業(yè)的核心價值在于：在藥物研發(fā)與臨床研究階段，幫助新藥研發(fā)公司開發(fā)及改進工藝路線、提升研發(fā)效率與成功率、降低研發(fā)成本；在藥物商業(yè)化供應(yīng)階段，通過不斷的工藝優(yōu)化降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率，同時保障產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)的穩(wěn)定性，亦可以極大節(jié)省制藥公司固定資產(chǎn)投資，將更多資源投放在研發(fā)環(huán)節(jié)。從商業(yè)模式上看，CDMO公司不承擔(dān)創(chuàng)新藥研發(fā)失敗的風(fēng)險，但可以分享創(chuàng)新藥上市后的增長紅利，具有較強技術(shù)能力、客戶粘性和平臺效應(yīng)的CDMO公司可以保持較穩(wěn)定的業(yè)績增長和盈利能力。

相較于產(chǎn)品型CDMO公司，平臺型CDMO公司具有高壁壘的穩(wěn)定性、高附加價值的盈利能力。產(chǎn)品型CDMO公司的發(fā)展主要依托于擴建產(chǎn)能、提升產(chǎn)能利用率、提升凈利率；而平臺型CDMO公司在全產(chǎn)業(yè)鏈布局形成的協(xié)同效應(yīng)、高技術(shù)壁壘、高附加價值、嵌入合作粘性將帶來更大的成長空間與確定性較高的業(yè)績彈性。

中金企信國際咨詢公布《2021-2027年CDMO行業(yè)全產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)深度分析及投資戰(zhàn)略可行性評估預(yù)測報告》

產(chǎn)業(yè)運行現(xiàn)狀：從行業(yè)指標(biāo)來看，下游客戶的研發(fā)投入和外包滲透率是影響CDMO行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素之一。根據(jù)中金企信統(tǒng)計數(shù)據(jù)，近年來全球藥物研發(fā)支出持續(xù)增長，2019年達到1,824億美元，其中21%為藥物發(fā)現(xiàn)階段投入，11%為臨床前階段投入，68%為臨床階段投入，臨床階段是藥物研發(fā)中成本最高的環(huán)節(jié)；2015-2019年的復(fù)合增長率為5%，2019-2024年預(yù)計將繼續(xù)保持增長，新藥研發(fā)各階段的支出規(guī)模增速基本一致。其中中國醫(yī)藥市場擁有巨大潛力，中國研發(fā)支出由2014年的93億美元增至2018年的174億美元，年復(fù)合增長率為16.9%，預(yù)計2023年將達到493億美元；2018年占全球醫(yī)藥研發(fā)支出總額的10.0%，預(yù)期該比例于2023年將增至22.7%。根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，全球新藥研發(fā)管線數(shù)量保持快速增長，2001-2019年復(fù)合增速為5.7%；而分階段看，近年來在研管線數(shù)量明顯提速：2001-2007年復(fù)合增長率為4.34%，2007-2013年復(fù)合增長率為5.19%，而2013-2019年復(fù)合增長率達到7.51%，2019年全球新藥在研管線數(shù)量達16,181個，持續(xù)的高研發(fā)投入與充足的PIPELINE數(shù)量為CDMO企業(yè)提供了更多機會。

全球藥物在研管線數(shù)量逐年攀升的同時也在發(fā)生結(jié)構(gòu)調(diào)整，呈現(xiàn)分散化的趨勢。根據(jù)中金企信統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2011年全球前25大藥企的在研管線數(shù)量占比達18%以上，而2020年占比已下降到10%以下；僅有一種或兩種藥物公司占比則由2011年的15%提升至19%。在創(chuàng)新藥研發(fā)成本持續(xù)上升、藥品上市后銷售競爭激烈的背景下，大型制藥公司與中小創(chuàng)新藥公司采用CDMO模式將部分研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包的意愿更加強烈，大型制藥公司選擇CDMO外包已成必然趨勢，并且近年來有加速態(tài)勢；小型制藥公司、Biotech公司通常將大部分融資投入核心研發(fā)，大多缺少生產(chǎn)廠房設(shè)備，出于推進研發(fā)、資本配置和規(guī)模效應(yīng)的考量，研發(fā)和生產(chǎn)的外包服務(wù)的需求更加突出。

市場運行現(xiàn)狀：根據(jù)中金企信研究資料，CDMO市場增速（6%）高于藥品銷售增速（4%），整體外包滲透率仍在提升。2020年預(yù)計全球中間體和API的CDMO市場空間為830億美元，其中約1/3市場由亞太地區(qū)訂單構(gòu)成；制劑的CDMO市場空間約為260億美元，市場規(guī)模和滲透率小于中間體及API市場。以中國為代表的新興市場國家正處于醫(yī)藥外包行業(yè)的快速發(fā)展期，已成功切入全球創(chuàng)新藥企cGMP供應(yīng)鏈體系，逐漸擠占歐美CMO/CDMO市場空間，并處于中間體CDMO向API和制劑CDMO過渡階段。中國成為跨國藥企戰(zhàn)略釋放的集聚地：輝瑞宣布兩個“80%”戰(zhàn)略，即將80%的早期研發(fā)拿到中國來同步，同時有80%的產(chǎn)品能與全球同步遞交監(jiān)管機構(gòu)審批。羅氏也已啟動“中國2030戰(zhàn)略”，未來10年將加碼布局中國市場。隨著國內(nèi)CDMO企業(yè)工程師人才的積累、供給端工藝與工程化平臺的持續(xù)完善，在全球產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移中的話語權(quán)也有望持續(xù)提升。

此外，自2015年開始，國內(nèi)藥政法規(guī)改革極大促進了我國的新藥研發(fā)，制藥企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)型研發(fā)創(chuàng)新。近年來醫(yī)藥體制改革加速推進、藥品監(jiān)督管理法律制度和知識產(chǎn)權(quán)保護不斷完善，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)迎來創(chuàng)新藥研發(fā)浪潮。根據(jù)中金企信統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2019年CDE受理國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥注冊申請528件（244個品種），其中受理臨床申請503件（228個品種），上市申請25件（16個品種）。按藥品類型統(tǒng)計，化學(xué)藥401件（144個品種），生物制品127件（100個品種），創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、抗感染和消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域。在國內(nèi)醫(yī)療保健支出的不斷增加、醫(yī)藥市場持續(xù)擴容的宏觀背景下，加之鼓勵創(chuàng)新研發(fā)的政策導(dǎo)向，國內(nèi)CDMO市場伴隨國內(nèi)創(chuàng)新藥的快速崛起也將迎來發(fā)展的黃金時期。根據(jù)中金企信統(tǒng)計數(shù)據(jù)，國內(nèi)CDMO行業(yè)規(guī)模從2017年的314億元提升到2019年的441億元，復(fù)合增長率為18.5%；預(yù)計國內(nèi)CDMO行業(yè)規(guī)模將從2019年的441億元提升到2021年的626億元，復(fù)合增長率達到19.1%。

產(chǎn)業(yè)運行前景：根據(jù)中金企信統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2018年到2024年全球處方藥銷售額由8,300億美元增長至12,040億美元，年均復(fù)合增長率達到6.4%，遠遠超過2011年至2017年1.2%的復(fù)合增長率，快速增長的醫(yī)藥市場為CDMO擴容創(chuàng)造了發(fā)展良機。全球藥物研發(fā)投入也逐年增加，2024年預(yù)計全球研發(fā)投入將達到2,040億美元，2020年-2024年全球研發(fā)支出占藥品銷售額的比重平均約為18.22%；全球投資回報率排名前十制藥公司的研發(fā)投入與并購?fù)顿Y中約將65%用于研發(fā)支出。隨著經(jīng)濟發(fā)展、人口老齡化加劇以及衛(wèi)生健康意識增強等多因素影響，全球藥品銷售額和全球研發(fā)支出保持持續(xù)增長，其相對應(yīng)的滲透率決定了全球CDMO行業(yè)的市場規(guī)模。CDMO公司作為新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)中重要的合作伙伴，不僅有助于制藥公司聚焦研發(fā)管線建設(shè)，提高資源配置效率，縮短新藥研發(fā)周期，加速新藥上市；而且能夠幫助其降低商業(yè)化生產(chǎn)成本，并保障供應(yīng)鏈的穩(wěn)定。醫(yī)藥CDMO商業(yè)模式日趨長期化、穩(wěn)定化，CDMO公司不僅可以分享制藥公司長期增長的研發(fā)投入帶來的訂單收入增長，還可分享創(chuàng)新藥上市后的銷售紅利，具有持續(xù)發(fā)展的空間。相較于傳統(tǒng)產(chǎn)品型CDMO公司承接制藥企業(yè)產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的代工服務(wù)方式，平臺型CDMO公司具有高壁壘的穩(wěn)定性、高附加價值的盈利能力，在全產(chǎn)業(yè)鏈布局形成的協(xié)同效應(yīng)、高技術(shù)壁壘、高附加價值、嵌入合作粘性將帶來更大的成長空間與確定性較高的業(yè)績彈性。

近年來，國家加大對創(chuàng)新藥研發(fā)的重視程度，中國醫(yī)藥工業(yè)正從醫(yī)保擴容的“提量”快速轉(zhuǎn)變?yōu)橐砸恢滦栽u價和創(chuàng)新藥上市為主線的“提質(zhì)”過程。自2016年3月我國仿制藥一致性評價大幕拉開，接踵而至的“兩票制”、“4+7”藥品帶量采購、新修訂《藥品管理法》等政策都在推動創(chuàng)新藥的發(fā)展，多項政策鼓勵新藥研發(fā)，提高新藥審評效率，縮短新藥上市時間；同時對于存量的同質(zhì)化仿制藥進行整頓，取消醫(yī)藥加成，解除醫(yī)院與藥品銷售的利益綁定，推動藥品降價，取得了較好的成效，在客觀上推動仿制藥行業(yè)向創(chuàng)新方向轉(zhuǎn)型的同時，為創(chuàng)新藥研發(fā)釋放更多的資金額度和資源支持，致使國內(nèi)創(chuàng)新藥市場呈現(xiàn)出井噴式增長的趨勢，推動我國從“仿制藥大國”向“創(chuàng)新藥大國”演變。國內(nèi)創(chuàng)新藥崛起，藥企創(chuàng)新研發(fā)投入逐步加大，進一步為我國CDMO行業(yè)貢獻較大空間增量。隨著國內(nèi)技術(shù)、質(zhì)量體系、客戶信譽、EHS管理逐漸與國際接軌，以及IP保護、基礎(chǔ)設(shè)施、工程師紅利等優(yōu)勢凸顯，推動海外CDMO行業(yè)持續(xù)向中國進行轉(zhuǎn)移，中國CDMO企業(yè)的海外滲透率不斷提升。帶量采購、創(chuàng)新藥優(yōu)先審評審批、《關(guān)于組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)專項的通知》、MAH寫進《藥品管理辦法》等一系列利好CDMO行業(yè)發(fā)展政策的出臺，進一步助推CDMO業(yè)務(wù)爆發(fā)式增長的潛能。整體而言，從全球新藥研發(fā)投入、創(chuàng)新藥銷售額、我國新藥研發(fā)投入、小型創(chuàng)新藥企業(yè)融資額等重要前瞻指標(biāo)來看，預(yù)計我國CDMO行業(yè)未來將保持高于全球CDMO行業(yè)的平均增速。CDMO行業(yè)進入壁壘逐步升高，訂單結(jié)構(gòu)、企業(yè)議價能力、研發(fā)附加值、成本控制能力等因素共同決定了企業(yè)的盈利能力。除了傳統(tǒng)的CDMO業(yè)務(wù)之外，我國CDMO企業(yè)開始探索“VIC”模式，深入?yún)⑴c研發(fā)，并將有望享受創(chuàng)新藥上市后的持續(xù)收益。整體來看，隨著行業(yè)的逐步發(fā)展，龍頭CDMO企業(yè)在客戶、品牌、產(chǎn)能、技術(shù)和資金五大方面的壁壘逐步增強，在高度分散、充分競爭的市場格局中強者恒強的局面初現(xiàn)。