2020年體外診斷行業(yè)市場發(fā)展前景及投資戰(zhàn)略預測

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體外診斷(IVD,?In?Vitro?Diagnosis)是指通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務。我國體外診斷行業(yè)起步于20世紀80年代，近年來隨著下游需求的高速增長得到快速的發(fā)展。

按照檢驗原理或檢驗方法，體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血診斷、細胞學診斷等，其中生化、免疫、分子是體外診斷主要的三大領域。目前臨床上80%以上的疾病診斷都依賴體外診斷完成，可以在疾病預防、篩查、診斷、監(jiān)測、指導治療、預后判斷的全過程中發(fā)揮重要作用。其中，新冠病毒檢測試劑，在此次新冠疫情中發(fā)揮著舉足輕重的作用，體外診斷（IVD）實際一直是臨床的重要組成部分。體外診斷檢測原理和方法涉及免疫學、微生物學、分子生物學等學科，并且產(chǎn)品品種繁多，制造涉及醫(yī)藥、機械、電子、復合材料等多個產(chǎn)業(yè)。

國內(nèi)外行業(yè)基本現(xiàn)狀：目前，全球體外診斷試劑市場呈現(xiàn)出五大巨頭壟斷的格局，羅氏、雅培、丹納赫、西門子、賽默飛就占據(jù)了全球50%以上市場份額，且強生、希森美康、貝克曼庫爾特、伯樂等企業(yè)在IVD領域?qū)嵙Χ急容^強，預計未來幾年，壟斷格局將持續(xù)。同時，國外巨頭憑借其高品質(zhì)的IVD產(chǎn)品、機器同試劑綁定的方式，在中國占據(jù)約40%的市場份額。

在中國生化診斷市場，上市企業(yè)集中，競爭最為激烈。其中中生北控和科華生物是上市最久的IVD企業(yè)。中國本土有超過1000家IVD企業(yè)，但是邁克生物、萬孚生物、安圖生物、美康生物、科華生物等公司市場份額仍能實現(xiàn)穩(wěn)定增長。圖表2中，4家企業(yè)增速比較穩(wěn)定，2019年的營業(yè)收入較之2015年都有2-3倍的增長。

免疫診斷是是IVD行業(yè)市場占比最大的細分領域，免疫診斷中的化學發(fā)光是發(fā)展速度較快的細分市場，磁微粒化學發(fā)光試劑仍保持主要地位。值得關注的是，隨著新冠疫情呈現(xiàn)全球蔓延的趨勢，截至2020年3月17日，目前中國有64家IVD企業(yè)的新冠病毒檢測產(chǎn)品獲得歐盟準入資格或CE證書，其中包括萬孚生物、安圖生物、科華生物、美康生物、邁克生物、基蛋生物、三諾生物、達安基因、迪安診斷、華大基因、圣湘生物等企業(yè)，進入國際新冠檢測市場。

行業(yè)相關數(shù)據(jù)：分子診斷作為精準醫(yī)療的技術基礎，得益于精準醫(yī)療的發(fā)展和分子診斷技術的不斷升級，并且產(chǎn)前診斷、腫瘤基因檢測需求的不斷提升，分子診斷市場潛力不斷提升，未來幾年將會出現(xiàn)快速增長的態(tài)勢。

POCT診斷是近幾年發(fā)展較快的領域，毛利率較高，以三諾生物、萬孚生物和基蛋生物為代表在血糖檢測、心臟標志物、炎癥感染檢測等檢測表現(xiàn)突出。

2015-2019年中國IVD試劑主營企業(yè)收入分析

數(shù)據(jù)統(tǒng)計：中金企信國際咨詢

體外診斷市場容量：體外診斷在疾病預防、診斷、監(jiān)測以及指導治療的全過程中發(fā)揮著極其重要的作用，是現(xiàn)代疾病與健康管理不可或缺的工具。近年來，在各種新技術迅速發(fā)展以及大部分國家醫(yī)療保障政策逐漸完善的環(huán)境下，體外診斷行業(yè)得到了快速發(fā)展，已成為醫(yī)療市場最活躍并且發(fā)展最快的行業(yè)之一。據(jù)中金企信國際咨詢公布的《2020-2026年中國體外診斷行業(yè)市場分析及投資可行性研究報告》統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：2017年，我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模達到了428億元,較上年增長17.58%。

與發(fā)達國家相比，我國體外診斷行業(yè)仍處在發(fā)展前期。我國人口約占全球的1/5，但體外診斷市場規(guī)模僅為全球的3%，規(guī)模仍然較小。我國體外診斷產(chǎn)品人均年消費額為4.6美元，僅為全球平均消費水平的一半，更是遠遠低于發(fā)達國家的人均水平。全球IVD市場約占全部藥品市場的5%左8.5右；而我國僅為1-1.5%左右。

體外診斷市場：

體外診斷主要細分市場分析

數(shù)據(jù)統(tǒng)計：中金企信國際咨詢

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（1）免疫診斷：免疫診斷市場規(guī)模最大，高端免疫進口替代空間大。免疫診斷在我國IVD行業(yè)中占據(jù)了超過三成的市場份額。目前，高端的化學發(fā)光已替代酶聯(lián)免疫成為我國主流的免疫診斷方法，市場規(guī)模已達免疫診斷總市場的70%以上，且基本被羅氏、雅培、貝克曼等外資巨頭壟斷。近年隨著新產(chǎn)業(yè)等國內(nèi)企業(yè)對于化學發(fā)光技術的突破以及透景生命高通量流式熒光技術的引入和消化，不僅在中低端免疫診斷實現(xiàn)了國產(chǎn)化，在海外巨頭壟斷的高端免疫診斷領域亦開始實現(xiàn)了小部分的進口替代。未來隨著國內(nèi)優(yōu)勢企業(yè)的技術突破+國產(chǎn)化性價比優(yōu)勢+產(chǎn)業(yè)政策助力，有望逐步實現(xiàn)高端免疫診斷領域的進口替代。

（2）分子診斷：分子診斷市場初期，國內(nèi)外技術差距小，行業(yè)增長速度快。分子診斷作為精準醫(yī)療的技術基礎，是診斷技術的前沿技術，也是IVD領域增長最快的子行業(yè)。分子診斷技術發(fā)展時間較短，國內(nèi)企業(yè)與海外同行技術水平差距相對較小。分子診斷主要分PCR、基因芯片和基因測序三種技術，長期來看基因測序技術發(fā)展空間更為廣闊，但其成本較高，目前PCR技術仍是分子診斷的主流。受益于精準醫(yī)療發(fā)展趨勢和分子診斷本身技術手段的不斷升級，未來相當一段時間內(nèi)分子診斷仍將保持快速增長。國內(nèi)擁有技術、渠道等先發(fā)優(yōu)勢的優(yōu)質(zhì)企業(yè)將享受市場快速增長的紅利。

(3)?POCT:POCT類產(chǎn)品具有使用方便、高效以及準確度高等特點，對于疾病預防、確定病因和預后效果、提高治療有效性和減少醫(yī)療成本有重大意義，能滿足各級各類醫(yī)療機構臨床檢測需要。目前POCT整體市場規(guī)模不大，但發(fā)展很快，醫(yī)院臨床科室滲透率還較低，尤其是在基層及個人用檢驗設備不多，未來隨著老齡化帶來的慢性病高發(fā)、收入水平的提升以及納入醫(yī)保和分級診斷等政策的支持，POCT市場有望繼續(xù)保持20%以上的高速增長。在具體應用構成上，國內(nèi)血糖類產(chǎn)品占據(jù)主要市場，心血管類次之但增速最快。市場格局來看高端被海外企業(yè)壟斷，中低端市場細分領域已形成部分國內(nèi)龍頭企業(yè)，分級診斷政策的落實將助力具備性價比優(yōu)勢的國產(chǎn)品牌迎來發(fā)展良機。

產(chǎn)業(yè)前景：未來中國?體外診斷行業(yè)主要發(fā)展前景為：

行業(yè)整合成為主流。由于國內(nèi)體外診斷細分行業(yè)眾多，雖然高速增長，但短期內(nèi)規(guī)模仍相對有限，加上每個子行業(yè)都有國內(nèi)外廠商的激烈競爭，因此想在一個子行業(yè)里獲得絕對的市場份額比較困難，所以積極地向縱向發(fā)展、橫向合并可以讓企業(yè)獲得多個增長點，成為企業(yè)不斷發(fā)展的重要選擇。

縱向發(fā)展，獲得更大的發(fā)展空間。往上游進軍，突破上游原料供應。目前，國內(nèi)體外診斷的上游原料被國外控制，國內(nèi)尚未出現(xiàn)能生產(chǎn)高品質(zhì)原料的上游供應商。由于上游供應商的稀缺性，一旦原料突破將會獲得巨大盈利空間。往下游發(fā)展，提供第三方醫(yī)學診斷服務。建設第三方獨立實驗室既然可以通過診斷服務來盈利，還可以加強廠商產(chǎn)品的銷售收入。在橫向上，向更高端領域邁進。體外診斷有諸多領域，比如生化、免疫、分子診斷等，而企業(yè)前期一般在較為低端的領域發(fā)展，發(fā)展空間有限且競爭激烈，向高端領域橫向拓展業(yè)務將增強企業(yè)競爭力。

提高產(chǎn)品穩(wěn)定性，掌握原料的核心制備技術。生化診斷領域?qū)⒅赜谠袡z測項目產(chǎn)品穩(wěn)定性的提高以及技術進步帶來的新檢測項目的開發(fā)。如在新產(chǎn)品研發(fā)方面，由于膠乳增強免疫比濁和膠體金增強免疫技術的應用，全自動生化儀的檢測靈敏度大幅提高，使得一些原本采用酶聯(lián)免疫檢測的項目可以在全自動生化分析儀上檢測。

整體來看，體外診斷試劑上游原料目前還主要依賴進口，從行業(yè)長遠發(fā)展角度出發(fā)，必須掌握原料的制備技術。尤其是在免疫診斷領域，化學發(fā)光是免疫診斷試劑未來的主流技術方向，目前化學發(fā)光試劑主要來自于國外，檢測成本較高，研發(fā)化學發(fā)光類產(chǎn)品以替代進口是必然趨勢。

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